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FDA 510(k)

单次使用视频支气管镜，数字控制器

K号: K213782 · 2022-07-08

申请人Micro-Tech (Nanjing) Co., Lts
决定日期2022-07-08
产品代码EOQ
咨询委员会医疗设备监管文本描述翻译如下： 关于[公司/产品名称]的监管信息： - 美国食品药品监督管理局（FDA）批准号：[510(k)编号] - 预市场批准（PMA）申请号：[PMA编号] - 临床试验注册号（NCT）：[NCT编号] - 医学文献标识符（PMID）：[PMID编号] - 产品标识符：[标识符] - 相关政策：医疗监管政策v1 - 更多信息请访问：[URL] 请注意，以上翻译保留了公司/产品名称、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、标识符和URL。
决定实质等同

器械摘要

Single-Use Video Bronchoscopes, Digital Controller is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Micro-Tech (Nanjing) Co., Lts. It received FDA 510(k) clearance on 2022-07-08 under 510(k) number K213782. The device is classified under product code EOQ. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常见问题

What is the Single-Use Video Bronchoscopes, Digital Controller?

Single-Use Video Bronchoscopes, Digital Controller is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-07-08. The listed applicant is Micro-Tech (Nanjing) Co., Lts. The 510(k) number is K213782.

When did Single-Use Video Bronchoscopes, Digital Controller receive FDA 510(k) clearance?

Single-Use Video Bronchoscopes, Digital Controller received FDA 510(k) clearance on 2022-07-08, under 510(k) number K213782.

Who is the listed applicant for Single-Use Video Bronchoscopes, Digital Controller?

The FDA 510(k) record lists Micro-Tech (Nanjing) Co., Lts as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Single-Use Video Bronchoscopes, Digital Controller?

The FDA product code for Single-Use Video Bronchoscopes, Digital Controller is EOQ.

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