FDA 510(k)

Galaxy 系统

K号: K223144 · 2023-03-01

决定日期2023-03-01

产品代码EOQ

咨询委员会医疗设备监管文本描述翻译如下：关于[公司/产品名称]的监管信息： - 美国食品药品监督管理局（FDA）批准号：[510(k)编号] - 预市场批准（PMA）申请号：[PMA编号] - 临床试验注册号（NCT）：[NCT编号] - 医学文献标识符（PMID）：[PMID编号] - 产品标识符：[标识符] - 相关政策：医疗监管政策v1 - 更多信息请访问：[URL] 请注意，以上翻译保留了公司/产品名称、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、标识符和URL。

决定实质等同

器械摘要

Galaxy System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Noah Medical Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-03-01 under 510(k) number K223144. The device is classified under product code EOQ. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常见问题

What is the Galaxy System?

Galaxy System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-03-01. The listed applicant is Noah Medical Corp.. The 510(k) number is K223144.

When did Galaxy System receive FDA 510(k) clearance?

Galaxy System received FDA 510(k) clearance on 2023-03-01, under 510(k) number K223144.

Who is the listed applicant for Galaxy System?

The FDA 510(k) record lists Noah Medical Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Galaxy System?

The FDA product code for Galaxy System is EOQ.

相关器械（代码：EOQ）

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

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