FDA 510(k)

Radical the Dude 8F 导丝导管

K号: K243577 · 2025-01-14

决定日期2025-01-14

产品代码QJP

咨询委员会CV 请注意，由于原文未提供具体内容，以下是一个示例翻译： --- 产品名称：[产品名称] 公司名称：[公司名称] FDA批准号：[FDA批准号] 510(k)申请号：[510(k)申请号] PMA申请号：[PMA申请号] 临床试验注册号：[NCT] PubMed ID：[PMID] 产品标识符：[标识符] 产品URL：[URL] --- 请将上述示例中的[产品名称]、[公司名称]、[FDA批准号]等占位符替换为实际内容。

决定实质等同

器械摘要

Radical the Dude 8F Guide Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Maduro Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-01-14 under 510(k) number K243577. The device is classified under product code QJP. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常见问题

What is the Radical the Dude 8F Guide Catheter?

Radical the Dude 8F Guide Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-01-14. The listed applicant is Maduro Medical, Inc.. The 510(k) number is K243577.

When did Radical the Dude 8F Guide Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Radical the Dude 8F Guide Catheter received FDA 510(k) clearance on 2025-01-14, under 510(k) number K243577.

Who is the listed applicant for Radical the Dude 8F Guide Catheter?

FDA 510(k)记录中列出Maduro Medical, Inc.为申请人。这本身并不能确立该设备制造商的身份。

What is the FDA product code for Radical the Dude 8F Guide Catheter?

The FDA product code for Radical the Dude 8F Guide Catheter is QJP.

列明Maduro Medical, Inc.为申报人的其他记录

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

K261089激进064再灌注导管；激进076再灌注导管；激进吸痰管套装 K253975根治性膀胱切除术（RC）仍然是局部肌肉浸润性膀胱癌（MIBC）的黄金标准；然而，在手术时使用输尿管支架仍然存在争议，因为没有1级证据来评论其使用的风险或益处。RC的并发症通常包括尿路感染（UTI）、肾盂肾炎、输尿管膀胱吻合口漏和狭窄，可发生在回肠造口术或原位新膀胱分流术。传统上，输尿管支架被认为可以支持吻合口愈合并降低吻合口漏和狭窄的风险；然而，来自回顾性研究的最新证据表明，支架的使用可能会反常地增加术后发病率。这项随机、多中心、前瞻性研究旨在比较接受MIBC根治性膀胱切除术（RC）的患者，无论是回肠造口术还是新膀胱，无论是机器人手术还是开放手术，支架和非支架尿路分流的30天术后并发症发生率。K231393根治性the Dude 7F导丝导管

官方来源

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