FDA 510(k)

METICULY 定制钛网状植入物

K号: K252958 · 2026-01-14

决定日期2026-01-14

产品代码GXN

咨询委员会NE 请注意，您提供的文本“NE”不足以进行翻译，因为它不是一个完整的句子或描述。请提供完整的医疗设备监管文本，以便我能够进行准确的翻译。

决定实质等同

器械摘要

METICULY Patient-specific titanium mesh implant is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Meticuly Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-01-14 under 510(k) number K252958. The device is classified under product code GXN. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常见问题

What is the METICULY Patient-specific titanium mesh implant?

METICULY Patient-specific titanium mesh implant is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-01-14. The listed applicant is Meticuly Co., Ltd.. The 510(k) number is K252958.

When did METICULY Patient-specific titanium mesh implant receive FDA 510(k) clearance?

METICULY Patient-specific titanium mesh implant received FDA 510(k) clearance on 2026-01-14, under 510(k) number K252958.

Who is the listed applicant for METICULY Patient-specific titanium mesh implant?

FDA 510(k)记录将Meticuly Co., Ltd.列为申请人。这本身并不能确立该设备制造商的身份。

What is the FDA product code for METICULY Patient-specific titanium mesh implant?

The FDA product code for METICULY Patient-specific titanium mesh implant is GXN.

列明Meticuly Co., Ltd.为申报人的其他记录

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

K253206细致入微的个性化CMF解决方案 K232889METICULY 定制钛颌面网状植入物 K210099Meticuly患者特异性钛网植入物

相关器械（代码：GXN）

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

K260709ClearFit Ti 环 14mm (171750)；ClearFit Ti 环 14mm 带槽 (171751)；ClearFit Ti 环 20mm (171752)；ClearFit Ti 环 20mm 带槽 (171753)；ClearFit Ti 环 30mm (171754)Longeviti Neuro Solutions K2531163D MAC 钛颅骨板 (TCP) 系统The Surgeon General, Department of the Army (TSG-DA)K252251EASYMADE-TICG Bio Co., Ltd.K243715Synthes患者特异性植入物Synthes GmbH K252573KLS Martin 颅骨植入物 - MR 条件；K944565：KLS-Martin 微型骨合成系统（1.5MM）；K971297：KLS Martin 中心驱动无钻螺丝；K060177：KLS Martin 刚性固定 - 无菌；K062570：个体化患者解决方案 - Ti (IPS-Ti)；K072707：个体化患者解决方案 - PEEK (IPS-PEEK)；K151382：个体化患者解决方案 - (IPS-PEEK) - 无菌KLS-Martin L.P.K240567定制骨服务Fin-Ceramica Faenza S.P.A.

官方来源

在 FDA 数据库中查看 →

数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。