HardyDisk AST Cefiderocol 30µg (FDC30)
K号: K253105 · 2025-11-20
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决定日期2025-11-20
产品代码JTN
咨询委员会抱歉，您提供的内容“MI”不足以进行翻译。请提供完整的医疗设备监管文本，以便我能够进行准确的翻译。
决定实质等同
器械摘要
HardyDisk AST Cefiderocol 30µg (FDC30) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hardy Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2025-11-20 under 510(k) number K253105. The device is classified under product code JTN. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
常见问题
What is the HardyDisk AST Cefiderocol 30µg (FDC30)?
HardyDisk AST Cefiderocol 30µg (FDC30) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-11-20. The listed applicant is Hardy Diagnostics. The 510(k) number is K253105.
When did HardyDisk AST Cefiderocol 30µg (FDC30) receive FDA 510(k) clearance?
HardyDisk AST Cefiderocol 30µg (FDC30) received FDA 510(k) clearance on 2025-11-20, under 510(k) number K253105.
Who is the listed applicant for HardyDisk AST Cefiderocol 30µg (FDC30)?
FDA 510(k)记录显示Hardy Diagnostics为申请人。这本身并不能确立该设备制造商的身份。
What is the FDA product code for HardyDisk AST Cefiderocol 30µg (FDC30)?
The FDA product code for HardyDisk AST Cefiderocol 30µg (FDC30) is JTN.
相关临床试验
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
列明Hardy Diagnostics为申报人的其他记录
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相关器械（代码：JTN）
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官方来源
在 FDA 数据库中查看 →数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。
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