FDA 510(k)

Gepotidacin GEP 10 µg

K号: K261853 · 2026-07-23

决定日期2026-07-23

产品代码JTN

咨询委员会抱歉，您提供的内容“MI”不足以进行翻译。请提供完整的医疗设备监管文本，以便我能够进行准确的翻译。

决定实质等同

器械摘要

Gepotidacin GEP 10 µg 是在本 FDA 510(k) 记录中列出的设备名称。列出的申请人是 Liofilchem, Inc.。它于 2026-07-23 在 510(k) 编号 K261853 下获得 FDA 510(k) 许可。该设备归类于产品代码 JTN。它由 MI 咨询小组进行了审查。FDA 决定：实质上等效。

常见问题

什么是Gepotidacin GEP 10 µg？

Gepotidacin GEP 10 µg 是一种医疗器械，于 2026-07-23 获得了 FDA 510(k) 许可。列出的申请人公司是 Liofilchem, Inc.。510(k) 编号是 K261853。

Gepotidacin GEP 10 µg何时获得FDA 510(k)批准？

Gepotidacin GEP 10 µg于2026年7月23日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K261853。

Gepotidacin GEP 10 µg的列名申请人是谁？

FDA 510(k)记录列出的申请人是Liofilchem, Inc.。这本身并不足以确立该设备制造商。

Gepotidacin GEP 10 µg的FDA产品代码是什么？

Gepotidacin GEP 10 µg 的 FDA 产品代码为 JTN。

列明Liofilchem, Inc.为申报人的其他记录

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

K250885Ceftobiprole BPR 5 µg 圆盘

官方来源

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