HardyDisk AST 泰比培南 10µg（TBP10）
K号: K262113 · 2026-08-20
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决定日期2026-08-20
产品代码JTN
咨询委员会抱歉，您提供的内容“MI”不足以进行翻译。请提供完整的医疗设备监管文本，以便我能够进行准确的翻译。
决定实质等同
器械摘要
HardyDisk AST Tebipenem 10µg（TBP10）是本FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是Hardy Diagnostics。它于2026年8月20日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K262113。该设备归类于产品代码JTN。它由MI咨询小组进行了审查。FDA决定：实质等同。
常见问题
什么是HardyDisk AST Tebipenem 10µg（TBP10）？
HardyDisk AST Tebipenem 10µg（TBP10）是一种医疗设备，于2026年8月20日获得FDA 510(k)批准。列出的申请人为Hardy Diagnostics。510(k)编号为K262113。
HardyDisk AST Tebipenem 10µg (TBP10)何时获得FDA 510(k)批准？
HardyDisk AST Tebipenem 10µg（TBP10）于2026年8月20日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K262113。
谁是HardyDisk AST Tebipenem 10µg（TBP10）的列名申请人？
FDA 510(k)记录显示Hardy Diagnostics为申请人。这本身并不能确立该设备制造商的身份。
FDA产品代码是什么，用于HardyDisk AST Tebipenem 10µg（TBP10）？
FDA产品代码为HardyDisk AST Tebipenem 10µg（TBP10）的是JTN。
相关临床试验
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列明Hardy Diagnostics为申报人的其他记录
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相关器械（代码：JTN）
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官方来源
在 FDA 数据库中查看 →数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。
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