FDA 510(k)

FACEGYM Pro 设备（HD-109）

K号: K253932 · 2026-07-23

决定日期2026-07-23

产品代码NFO

咨询委员会NE 请注意，您提供的文本“NE”不足以进行翻译，因为它不是一个完整的句子或描述。请提供完整的医疗设备监管文本，以便我能够进行准确的翻译。

决定实质等同

器械摘要

FACEGYM Pro 设备（HD-109）是本FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是深圳凯研医疗设备有限公司。它于2026年7月23日获得FDA 510(k)批准，批准号为K253932。该设备归类于产品代码NFO。它由NE咨询小组审查。FDA决定：实质上等效。

什么是FACEGYM Pro设备（HD-109）？

FACEGYM Pro 设备（HD-109）是一款医疗设备，于2026年7月23日获得了FDA 510(k)批准。列出的申请人是深圳凯研医疗器械有限公司。510(k)编号为K253932。

FACEGYM Pro 设备（HD-109）何时获得 FDA 510(k) 许可？

FACEGYM Pro 设备（HD-109）于2026年7月23日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K253932。

谁是被列为FACEGYM Pro设备（HD-109）的申请人？

FDA 510(k)记录将深圳凯研医疗设备有限公司列为申请人。这本身并不足以确立该设备制造商的身份。

FDA产品代码是多少，用于FACEGYM Pro设备（HD-109）？

FDA产品代码为FACEGYM Pro设备（HD-109）的是NFO。

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。