FDA 510(k)

LED光疗面罩（LED面部脉冲面罩（FAC06NA））

K号: K261370 · 2026-09-16

决定日期2026-09-16

产品代码NFO

咨询委员会NE 请注意，您提供的文本“NE”不足以进行翻译，因为它不是一个完整的句子或描述。请提供完整的医疗设备监管文本，以便我能够进行准确的翻译。

决定实质等同

器械摘要

LED光疗面罩（LED Face Mask Pulse（FAC06NA））是本FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是广东新德美生物科技有限公司。它于2026年9月16日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K261370。该设备归类于产品代码NFO。它由NE咨询小组进行了审查。FDA决定：实质等同。

常见问题

什么是LED光疗面罩（LED面部脉冲面罩（FAC06NA））？

LED光疗面罩（LED面罩脉冲（FAC06NA））是一种医疗设备，于2026年9月16日获得了FDA 510(k)批准。列出的申请人是中国广东省纽德美生物科技有限公司。510(k)编号为K261370。

LED光疗面罩（LED Face Mask Pulse (FAC06NA)）何时获得FDA 510(k)批准？

LED光疗面罩（LED面部脉冲面罩（FAC06NA））于2026年9月16日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K261370。

LED光疗面罩（LED面部脉冲面罩（FAC06NA））的列名申请人是谁？

FDA 510(k)记录将广东纽德美生物科技有限公司列为申请人。这本身并不能确立该设备制造商的身份。

LED光疗面罩（LED面部脉冲面罩（FAC06NA））的FDA产品代码是什么？

FDA产品代码为LED光疗面罩（LED Face Mask Pulse（FAC06NA））的是NFO。

列明Guangdong Newdermo Biotech Co., Ltd.为申报人的其他记录

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

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