FDA 510(k)

SYNERJET PRO (SP-1003)；InPhiuse (SP-1003)；WOWJET (SP-1003)

K号: K260387 · 2026-08-31

决定日期2026-08-31

产品代码NFO

咨询委员会NE 请注意，您提供的文本“NE”不足以进行翻译，因为它不是一个完整的句子或描述。请提供完整的医疗设备监管文本，以便我能够进行准确的翻译。

决定实质等同

器械摘要

SYNERJET PRO (SP-1003)；InPhiuse（SP-1003）；WOWJET（SP-1003）是本FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是Hironic Co., Ltd.。它于2026年8月31日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K260387。该设备归类于产品代码NFO。它由NE咨询小组进行了审查。FDA决定：实质等同。

常见问题

什么是SYNERJET PRO（SP-1003）；InPhiuse（SP-1003）；WOWJET（SP-1003）？

SYNERJET PRO (SP-1003)；InPhiuse（SP-1003）；WOWJET（SP-1003）是一种医疗设备，于2026年8月31日获得FDA 510(k)批准。列出的申请人是Hironic Co., Ltd.。510(k)编号为K260387。

SYNERJET PRO (SP-1003)；InPhiuse (SP-1003)；WOWJET (SP-1003)何时获得FDA 510(k)批准？

SYNERJET PRO (SP-1003)；InPhiuse（SP-1003）；WOWJET（SP-1003）于2026年8月31日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K260387。

谁是被列为SYNERJET PRO（SP-1003）；InPhiuse（SP-1003）；WOWJET（SP-1003）的申请人？

FDA 510(k)记录将Hironic Co., Ltd.列为申请人。这本身并不能确立该设备制造商的身份。

什么是SYNERJET PRO（SP-1003）、InPhiuse（SP-1003）和WOWJET（SP-1003）的FDA产品代码？

FDA产品代码为SYNERJET PRO（SP-1003）；InPhiuse（SP-1003）；WOWJET（SP-1003）的是NFO。

列明Hironic Co., Ltd.为申报人的其他记录

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

K260397SYNERJET PRO (SP-1002); InPhiuse (SP-1002); WOWJET (SP-1002)K251334NEW DOUBLO 2.0 K241099Plasonic (Plasonic)K233123SILKRO K210084SILKRO K201773PICOHI

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