FDA 510(k)

INNOVANCE® D-Dimer 2.0（SMN 10873803）

K号: K253985 · 2026-08-11

申请人Siemens Healthcare Diagnostic Products GmbH

决定日期2026-08-11

产品代码DAP

咨询委员会HE 请注意，由于您只提供了“HE”作为输入，我无法提供完整的翻译。请提供完整的描述或文本，以便我能够进行准确的翻译。

决定实质等同

器械摘要

INNOVANCE® D-Dimer 2.0（SMN 10873803）是本FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是西门子医疗诊断产品有限公司。它于2026年8月11日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K253985。该设备归类于产品代码DAP。它由HE咨询小组进行了审查。FDA决定：实质等同。

常见问题

什么是INNOVANCE® D-Dimer 2.0（SMN 10873803）？

INNOVANCE® D-Dimer 2.0（SMN 10873803）是一种医疗设备，于2026年8月11日获得FDA 510(k)批准。列出的申请人是一家名为Siemens Healthcare Diagnostic Products GmbH的公司。510(k)编号为K253985。

INNOVANCE® D-Dimer 2.0（SMN 10873803）何时获得FDA 510(k)批准？

INNOVANCE® D-Dimer 2.0 (SMN 10873803)于2026-08-11获得FDA 510(k)批准，批准文号为K253985。

INNOVANCE® D-Dimer 2.0（SMN 10873803）的列名申请人是谁？

FDA 510(k)记录显示，西门子医疗诊断产品有限公司为申请人。这本身并不能确立该设备的制造商。

INNOVANCE® D-Dimer 2.0（SMN 10873803）的FDA产品代码是什么？

INNOVANCE® D-Dimer 2.0（SMN 10873803）的FDA产品代码为DAP。

列明Siemens Healthcare Diagnostic Products GmbH为申报人的其他记录

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

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