无粉乳胶外科手套，适用于化疗药物和芬太尼盐酸盐的使用测试；含胶体燕麦的无粉乳胶外科手套，适用于化疗药物和芬太尼盐酸盐的使用测试

Question 1

什么是用于化疗药物和芬太尼乳酸盐的乳胶无粉手术手套；用于化疗药物和芬太尼乳酸盐的乳胶无粉手术手套，经测试含有胶体燕麦？

Answer

无粉乳胶外科手套，适用于化疗药物和芬太尼盐酸盐的使用；经测试可用于化疗药物和芬太尼盐酸盐的无粉乳胶外科手套，含胶体燕麦，是一种已获得FDA 510(k)批准的医疗器械，批准日期为2026年7月28日。登记申请人是Hartalega NGC Sdn. Bhd.。510(k)编号为K260558。

Question 2

何时对无粉乳胶外科手套进行与化疗药物和芬太尼盐酸盐使用的测试；无粉乳胶外科手套与胶体燕麦测试用于与化疗药物和芬太尼盐酸盐使用的测试获得了FDA 510(k)批准？

Answer

乳胶无粉手术手套，适用于化疗药物和芬太尼盐酸盐的使用；乳胶无粉手术手套（含胶状燕麦）适用于化疗药物和芬太尼盐酸盐的使用，于2026年7月28日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K260558。

Question 3

谁是被列出的申请人，其产品为用于化疗药物和芬太尼乳酸盐的乳胶粉末免费外科手套；以及用于化疗药物和芬太尼乳酸盐的乳胶粉末免费外科手套配同质化燕麦粉？

Answer

FDA 510(k)记录将Hartalega NGC Sdn. Bhd.列为申请人。这本身并不足以确立该设备制造商的身份。

Question 4

FDA产品代码是什么，用于检测与化疗药物和芬太尼乳酸盐一起使用的无粉乳胶外科手套；以及检测与化疗药物和芬太尼乳酸盐一起使用的含胶体燕麦的无粉乳胶外科手套？

Answer

FDA产品代码为KGO的乳胶无粉手术手套，适用于与化疗药物和芬太尼盐酸盐一起使用；乳胶无粉手术手套，含有胶体燕麦，适用于与化疗药物和芬太尼盐酸盐一起使用。

器械摘要