FDA 510(k)

无粉丁腈检查手套，经测试可用于化疗药物和芬太尼盐酸盐（蓝色）

K号: K243818 · 2025-01-08

决定日期2025-01-08

产品代码LZA

咨询委员会医疗设备监管文本翻译如下： HO 请注意，由于您没有提供具体的医疗设备监管文本内容，以上仅为示例。请提供具体的文本内容以便进行准确的翻译。

决定实质等同

器械摘要

Nitrile Powder Free Examination Glove Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate (Blue) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hartalega NGC Sdn. Bhd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-01-08 under 510(k) number K243818. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常见问题

What is the Nitrile Powder Free Examination Glove Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate (Blue)?

Nitrile Powder Free Examination Glove Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate (Blue) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-01-08. The listed applicant is Hartalega NGC Sdn. Bhd.. The 510(k) number is K243818.

When did Nitrile Powder Free Examination Glove Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate (Blue) receive FDA 510(k) clearance?

Nitrile Powder Free Examination Glove Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate (Blue) received FDA 510(k) clearance on 2025-01-08, under 510(k) number K243818.

Who is the listed applicant for Nitrile Powder Free Examination Glove Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate (Blue)?

FDA 510(k)记录将Hartalega NGC Sdn. Bhd.列为申请人。这本身并不足以确立该设备制造商的身份。

What is the FDA product code for Nitrile Powder Free Examination Glove Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate (Blue)?

The FDA product code for Nitrile Powder Free Examination Glove Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate (Blue) is LZA.

列明Hartalega NGC Sdn. Bhd.为申报人的其他记录

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