氰化物粉末免费检查手套，蓝色；经测试可用于32种化疗药物和芬太尼渗透阻力；氰化物粉末免费检查手套，紫蓝色；经测试可用于32种化疗药物、盐酸氯丙嗪、芬太尼和胃酸
K号: K260312 · 2026-09-08
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决定日期2026-09-08
产品代码LZA
咨询委员会医疗设备监管文本翻译如下：
HO
请注意，由于您没有提供具体的医疗设备监管文本内容，以上仅为示例。请提供具体的文本内容以便进行准确的翻译。
决定实质等同
器械摘要
氰化物粉末免费检查手套，蓝色，经测试可用于32种化疗药物和芬太尼渗透阻力；氰化物粉末免费检查手套，紫蓝色，经测试可用于32种化疗药物、盐酸氯丙嗪、芬太尼和胃酸；该设备名称列在FDA 510(k)记录中。列出的申请人公司是Gmp Medicare Sdn. Bhd.。它于2026年9月8日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K260312。该设备归类于产品代码LZA。它由HO咨询小组进行了审查。FDA决定：实质上等效。
常见问题
什么是无粉乳胶检查手套，蓝色，用于与32种化疗药物和芬太尼渗透阻力测试；无粉乳胶检查手套，紫蓝色，用于与32种化疗药物、盐酸氯丙嗪、芬太尼和胃酸测试？
氰化物粉末免检手套，蓝色，经过与32种化疗药物和芬太尼渗透阻力测试；氰化物粉末免检手套，紫蓝色，经过与32种化疗药物、盐酸氯胺酮、芬太尼和胃酸测试。这是一款于2026年9月8日获得FDA 510(k)批准的医疗器械。列出的申请人公司是Gmp Medicare Sdn. Bhd.。510(k)编号为K260312。
Nitrile Powder Free Examination Glove，蓝色在何时经过与32种化疗药物和芬太尼渗透阻力声明的测试；Nitrile Powder Free Examination Glove，紫蓝色在何时经过与32种化疗药物、盐酸氯丙嗪、芬太尼和胃酸使用的测试，并获得了FDA 510(k)的批准？
氰化物无粉检查手套，蓝色，经测试可用于32种化疗药物，并具有对芬太尼渗透阻力声明；氰化物无粉检查手套，紫蓝色，经测试可用于32种化疗药物、盐酸氯丙嗪、芬太尼和胃酸，于2026年9月8日获得FDA 510(k)批准，510(k)编号为K260312。
Nitrile Powder Free Examination Glove，蓝色，用于与32种化疗药物和芬太尼渗透阻力测试；Nitrile Powder Free Examination Glove，紫色蓝色，用于与32种化疗药物、盐酸氯胺酮、芬太尼和胃酸测试的申请人名单是谁？
FDA 510(k)记录将Gmp Medicare Sdn. Bhd.列为申请人。这本身并不能确立该设备制造商的身份。
FDA产品代码是多少，用于测试与32种化疗药物和芬太尼渗透阻力声明的Nitrile Powder Free Examination Glove，蓝色；以及用于测试与32种化疗药物、盐酸氯丙嗪、芬太尼和胃酸使用的Nitrile Powder Free Examination Glove，紫蓝色？
FDA产品代码为Nitrile Powder Free Examination Glove, Blue，用于测试与32种化疗药物和芬太尼渗透阻力声明的使用；Nitrile Powder Free Examination Glove, Violet Blue，用于测试与32种化疗药物、盐酸氯丙嗪、芬太尼和胃酸的使用，代码为LZA。
相关临床试验
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
列明Gmp Medicare Sdn. Bhd.为申报人的其他记录
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相关器械（代码：LZA）
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官方来源
在 FDA 数据库中查看 →数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。
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