FDA 510(k)

非无菌无粉乳胶患者检查手套，含有甘草根提取物和尿素，经测试可用于化疗药物、芬太尼柠檬酸盐、盐酸氯丙嗪和胃酸。海洋色

K号: K260794 · 2026-08-18

决定日期2026-08-18

产品代码LZA

咨询委员会医疗设备监管文本翻译如下： HO 请注意，由于您没有提供具体的医疗设备监管文本内容，以上仅为示例。请提供具体的文本内容以便进行准确的翻译。

决定实质等同

器械摘要

非无菌无粉乳胶患者检查手套，含有甘草根提取物和尿素，经测试可用于化疗药物、芬太尼酸、盐酸氯丙嗪和胃酸。OCEAN COLOR是本FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是Kossan International Sdn Bhd。它于2026年8月18日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K260794。该设备归类于产品代码LZA。它已由HO咨询小组审查。FDA决定：实质等同。

常见问题

什么是非无菌无粉乳胶患者检查手套，含有甘草根提取物和尿素，经测试可用于与化疗药物、芬太尼柠檬酸盐、盐酸氯丙嗪和胃酸一起使用？海洋色？

非无菌无粉乳胶患者检查手套，含有甘草根提取物和尿素，经测试可用于化疗药物、芬太尼柠檬酸盐、盐酸氯丙嗪和胃酸。OCEAN COLOR 是一种医疗设备，于 2026-08-18 获得FDA 510(k)批准。列出的申请人为 Kossan International Sdn Bhd。510(k)编号为 K260794。

非无菌无粉乳胶患者检查手套，含有甘草提取物和尿素，与化疗药物、芬太尼盐酸盐、盐酸氯丙嗪和胃酸测试用于何时？OCEAN COLOR 收到FDA 510(k)批准？

非无菌无粉乳胶患者检查手套，含有甘草根提取物和尿素，经过与化疗药物、芬太尼柠檬酸盐、盐酸氯丙嗪和胃酸使用的测试。OCEAN COLOR于2026年8月18日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K260794。

谁是非无菌无粉乳胶患者检查手套（含甘草根提取物和尿素，经化疗药物、芬太尼柠檬酸盐、盐酸氯丙嗪和胃酸测试）的列名申请人？OCEAN COLOR？

FDA 510(k)记录显示Kossan International Sdn Bhd为申请人。这本身并不能确立该设备的制造商。

FDA产品代码是什么，用于非无菌无粉乳胶患者检查手套，含有甘草根提取物和尿素，经测试可用于化疗药物、芬太尼柠檬酸盐、盐酸氯丙嗪和胃酸，海洋色？

FDA产品代码为非无菌无粉乳胶患者检查手套，含有甘草根提取物和尿素，经测试可用于化疗药物、芬太尼柠檬酸盐、盐酸氯丙嗪和胃酸。海洋色为LZA。

列明Kossan International Sdn Bhd为申报人的其他记录

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K252549非无菌无粉乳胶检查手套，双色（白色-绿色），用于化疗药物、芬太尼盐酸盐、盐酸氯丙嗪和模拟胃酸；非无菌无粉乳胶检查手套，双色（白色-蓝色），用于化疗药物、芬太尼盐酸盐、盐酸氯丙嗪和模拟胃酸 K232461无粉乳胶检查手套，粉色，非灭菌，经测试可用于化疗药物和芬太尼柠檬酸盐；无粉乳胶检查手套，橙色，非灭菌，经测试可用于化疗药物和芬太尼柠檬酸盐；无粉乳胶检查手套，蓝色，非灭菌，低皮炎潜力，经测试可用于化疗药物和芬太尼柠檬酸盐；无粉乳胶检查手套，黑色，非灭菌，低皮炎 K230573无菌无粉乳胶病人检查手套，黑色，非灭菌，蛋白质含量标签声明（每只手套含有50ug或更少的总可提取物蛋白质）K191800无菌粉无乳胶检查手套，蓝色，非致热原标签声明，无菌粉无乳胶检查手套，白色，非致热原标签声明 K190606无粉乳胶患者检查手套，黑色着色，非无菌 K183287无粉乳胶患者检查手套，蓝色着色，非无菌，用于化疗药物和芬太尼柠檬酸盐测试；无粉乳胶患者检查手套，白色着色，非无菌，用于化疗药物和芬太尼柠檬酸盐测试；无粉乳胶患者检查手套，黑色着色，非无菌，用于化疗药物和芬太尼柠檬酸盐测试

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相关器械（代码：LZA）

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K261793无粉乳胶检查手套，适用于化疗药物和芬太尼盐酸盐（蓝色和黑色）使用测试Maxter Healthcare, Inc.K262542可生物降解的尼龙粉末免洗检查手套，绿色；可生物降解的尼龙粉末免洗检查手套，紫蓝色；经测试可用于32种化疗药物、芬太尼和胃酸渗透阻力声明Top Glove Sdn. Bhd.K260312氰化物粉末免费检查手套，蓝色；经测试可用于32种化疗药物和芬太尼渗透阻力；氰化物粉末免费检查手套，紫蓝色；经测试可用于32种化疗药物、盐酸氯丙嗪、芬太尼和胃酸Gmp Medicare Sdn. Bhd.K261749Cardinal Health 硝基蓝检查手套，经测试可用于化疗药物和芬太尼盐酸盐使用Cardinalhealth K262014PUREZERO* MARIN* 硅橡胶无粉检查手套；PUREZERO* MARIN-XTRA* 硅橡胶无粉检查手套O&M Halyard, Inc.K254285氰化物粉末免费检查手套，适用于化疗药物使用 - 淡蓝色；氰化物粉末免费检查手套，适用于化疗药物使用 - 紫蓝色；氰化物粉末免费检查手套，适用于化疗药物使用 - 深蓝色；氰化物粉末免费检查手套，适用于化疗药物使用 - 深紫蓝色Hartalega NGC Sdn. Bhd.

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