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FDA 510(k)

氰化物粉末免费检查手套，适用于化疗药物使用 - 淡蓝色；氰化物粉末免费检查手套，适用于化疗药物使用 - 紫蓝色；氰化物粉末免费检查手套，适用于化疗药物使用 - 深蓝色；氰化物粉末免费检查手套，适用于化疗药物使用 - 深紫蓝色

K号: K254285 · 2026-07-20

申请人Hartalega NGC Sdn. Bhd.
决定日期2026-07-20
产品代码LZA
咨询委员会医疗设备监管文本翻译如下： HO 请注意，由于您没有提供具体的医疗设备监管文本内容，以上仅为示例。请提供具体的文本内容以便进行准确的翻译。
决定实质等同

器械摘要

氰化物无粉检查手套，用于化疗药物测试 - 水蓝；氰化物无粉检查手套，用于化疗药物测试 - 紫蓝；氰化物无粉检查手套，用于化疗药物测试 - 深蓝；氰化物无粉检查手套，用于化疗药物测试 - 深紫蓝是该FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是Hartalega NGC Sdn. Bhd.。它于2026年7月20日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K254285。该设备归类于产品代码LZA。它由HO咨询小组进行了审查。FDA决定：实质等效。

常见问题

什么是用于化疗药物的Nitrile无粉乳胶检查手套——水蓝色；用于化疗药物的Nitrile无粉乳胶检查手套——紫蓝色；用于化疗药物的Nitrile无粉乳胶检查手套——深蓝色；用于化疗药物的Nitrile无粉乳胶检查手套——深紫蓝色？

氰化物无粉检查手套，适用于化疗药物使用 - 淡蓝色；氰化物无粉检查手套，适用于化疗药物使用 - 紫蓝色；氰化物无粉检查手套，适用于化疗药物使用 - 深蓝色；氰化物无粉检查手套，适用于化疗药物使用 - 深紫蓝色是一款医疗设备，于2026年7月20日获得FDA 510(k)批准。列出的申请人公司为Hartalega NGC Sdn. Bhd.。510(k)编号为K254285。

Nitrile Powder Free Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs – Aqua Blue；Nitrile Powder Free Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs – Violet Blue；Nitrile Powder Free Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs – Dark Blue；Nitrile Powder Free Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs – Dark Violet Blue何时获得FDA 510(k)批准？

尼龙粉末免洗检查手套，用于化疗药物测试 - 水蓝色；尼龙粉末免洗检查手套，用于化疗药物测试 - 紫蓝色；尼龙粉末免洗检查手套，用于化疗药物测试 - 深蓝色；尼龙粉末免洗检查手套，用于化疗药物测试 - 深紫蓝色于2026-07-20获得FDA 510(k)批准，510(k)编号为K254285。

Nitrile Powder Free Examination Gloves 测试用于化疗药物 - 淡蓝色；Nitrile Powder Free Examination Gloves 测试用于化疗药物 - 紫蓝色；Nitrile Powder Free Examination Gloves 测试用于化疗药物 - 深蓝色；Nitrile Powder Free Examination Gloves 测试用于化疗药物 - 深紫蓝色所列的申请人是谁？

FDA 510(k)记录将Hartalega NGC Sdn. Bhd.列为申请人。这本身并不足以确立该设备制造商的身份。

FDA产品代码是什么？用于与化疗药物一起使用的无粉乳胶检查手套（水蓝色）；用于与化疗药物一起使用的无粉乳胶检查手套（紫蓝色）；用于与化疗药物一起使用的无粉乳胶检查手套（深蓝色）；用于与化疗药物一起使用的无粉乳胶检查手套（深紫蓝色）？

FDA产品代码为Nitrile Powder Free Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs – Aqua Blue（水蓝色）；Nitrile Powder Free Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs – Violet Blue（紫蓝色）；Nitrile Powder Free Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs – Dark Blue（深蓝色）；Nitrile Powder Free Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs – Dark Violet Blue（深紫蓝色）的是LZA。

相关临床试验

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列明Hartalega NGC Sdn. Bhd.为申报人的其他记录

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相关器械（代码：LZA）

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