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FDA 510(k)

用于与化疗药物和芬太尼盐酸盐（融合色）使用的可降解乳胶检查手套，无粉

K号: K223437 · 2023-05-17

申请人Hartalega NGC Sdn. Bhd.
决定日期2023-05-17
产品代码LZA
咨询委员会医疗设备监管文本翻译如下： HO 请注意，由于您没有提供具体的医疗设备监管文本内容，以上仅为示例。请提供具体的文本内容以便进行准确的翻译。
决定实质等同

器械摘要

Biodegradable Nitrile Powder Free Examination Glove Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate (Fusion Colour) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hartalega NGC Sdn. Bhd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-05-17 under 510(k) number K223437. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常见问题

What is the Biodegradable Nitrile Powder Free Examination Glove Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate (Fusion Colour)?

Biodegradable Nitrile Powder Free Examination Glove Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate (Fusion Colour) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-05-17. The listed applicant is Hartalega NGC Sdn. Bhd.. The 510(k) number is K223437.

When did Biodegradable Nitrile Powder Free Examination Glove Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate (Fusion Colour) receive FDA 510(k) clearance?

Biodegradable Nitrile Powder Free Examination Glove Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate (Fusion Colour) received FDA 510(k) clearance on 2023-05-17, under 510(k) number K223437.

Who is the listed applicant for Biodegradable Nitrile Powder Free Examination Glove Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate (Fusion Colour)?

FDA 510(k)记录将Hartalega NGC Sdn. Bhd.列为申请人。这本身并不足以确立该设备制造商的身份。

What is the FDA product code for Biodegradable Nitrile Powder Free Examination Glove Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate (Fusion Colour)?

The FDA product code for Biodegradable Nitrile Powder Free Examination Glove Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate (Fusion Colour) is LZA.

相关临床试验

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列明Hartalega NGC Sdn. Bhd.为申报人的其他记录

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相关器械（代码：LZA）

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