无粉乳胶检查手套，适用于化疗药物和芬太尼盐酸盐（蓝色和黑色）使用测试
K号: K261793 · 2026-09-09
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决定日期2026-09-09
产品代码LZA
咨询委员会医疗设备监管文本翻译如下：
HO
请注意，由于您没有提供具体的医疗设备监管文本内容，以上仅为示例。请提供具体的文本内容以便进行准确的翻译。
决定实质等同
器械摘要
无粉乳胶检查手套（蓝色和黑色）用于化疗药物和芬太尼盐酸盐测试，是该FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是Maxter Healthcare, Inc.。它于2026年9月9日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K261793。该设备归类于产品代码LZA。它由HO咨询小组进行了审查。FDA决定：实质等同。
常见问题
无粉乳胶检查手套用于与化疗药物和芬太尼盐酸盐（蓝色和黑色）测试，检测哪些内容？
无粉乳胶检查手套（蓝色和黑色）用于与化疗药物和芬太尼柠檬酸盐（Fentanyl Citrate）一起使用，是一种获得FDA 510(k)批准的医疗设备。申请人列表为Maxter Healthcare, Inc.。510(k)编号为K261793。
何时获得FDA 510(k)批准，用于与化疗药物和芬太尼盐酸盐（蓝色和黑色）一起使用的无粉乳胶检查手套？
无粉乳胶检查手套（蓝色和黑色），用于化疗药物和芬太尼盐酸盐测试，于2026年9月9日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K261793。
谁是被列出的申请人，其产品为用于化疗药物和芬太尼盐酸盐（蓝色和黑色）测试的无粉乳胶检查手套？
FDA 510(k)记录将Maxter Healthcare, Inc.列为申请人。这本身并不足以确立该设备制造商的身份。
FDA产品代码是什么，用于检测与化疗药物和芬太尼盐酸盐（蓝色和黑色）一起使用的无粉乳胶检查手套？
FDA产品代码为用于与化疗药物和芬太尼盐酸盐（蓝色和黑色）测试的粉末-free 氮化橡胶检查手套是LZA。
相关临床试验
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
相关器械（代码：LZA）
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官方来源
在 FDA 数据库中查看 →数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。
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