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FDA 510(k)

可生物降解的尼龙粉末免洗检查手套，绿色；可生物降解的尼龙粉末免洗检查手套，紫蓝色；经测试可用于32种化疗药物、芬太尼和胃酸渗透阻力声明

K号: K262542 · 2026-09-09

申请人Top Glove Sdn. Bhd.
决定日期2026-09-09
产品代码LZA
咨询委员会医疗设备监管文本翻译如下： HO 请注意，由于您没有提供具体的医疗设备监管文本内容，以上仅为示例。请提供具体的文本内容以便进行准确的翻译。
决定实质等同

器械摘要

生物降解聚丙烯腈粉末免洗手套，绿色；生物降解聚丙烯腈粉末免洗手套，紫蓝色；经测试可用于32种化疗药物、芬太尼和胃酸渗透阻力声明的设备名称列在本FDA 510(k)记录中。列出的申请人是一家手套有限公司。它于2026年9月9日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K262542。该设备归类于产品代码LZA。它由HO咨询小组进行了审查。FDA决定：实质等效。

常见问题

生物降解聚丙烯腈粉末免费检查手套，绿色；生物降解聚丙烯腈粉末免费检查手套，紫蓝色，用于检测与32种化疗药物、芬太尼和胃酸渗透阻力声明的使用？

生物降解聚丙烯腈粉末免粉检查手套，绿色；生物降解聚丙烯腈粉末免粉检查手套，紫蓝色，经测试可用于32种化疗药物、芬太尼和胃酸渗透阻力，该医疗设备于2026-09-09获得FDA 510(k)批准。列出的申请人是一家手套有限公司。510(k)编号为K262542。

Biodegradable Nitrile Powder Free Examination Glove, Green；Biodegradable Nitrile Powder Free Examination Glove, Violet Blue 与32种化疗药物、芬太尼和胃酸渗透阻力声称测试使用时，何时获得FDA 510(k)批准？

生物降解聚丙烯腈粉末免洗手套，绿色；生物降解聚丙烯腈粉末免洗手套，紫蓝色，经测试可用于32种化疗药物、芬太尼和胃酸渗透阻力，于2026年9月9日获得FDA 510(k)批准，510(k)编号为K262542。

谁是被列为“生物降解聚丙烯腈粉末免费检查手套，绿色；生物降解聚丙烯腈粉末免费检查手套，紫蓝色，用于与32种化疗药物、芬太尼和胃酸渗透阻力测试”的申请人？

FDA 510(k)记录将Top Glove Sdn. Bhd.列为申请人。这本身并不能确立该设备制造商的身份。

FDA产品代码是什么？用于生物降解聚丙烯腈粉末无粉检查手套，绿色；用于与32种化疗药物、芬太尼和胃酸渗透阻力测试的生物降解聚丙烯腈粉末无粉检查手套，紫色蓝色？

FDA产品代码为Biodegradable Nitrile Powder Free Examination Glove, Green；Biodegradable Nitrile Powder Free Examination Glove, Violet Blue，用于测试与32种化疗药物、芬太尼和胃酸渗透阻力声明的产品代码是LZA。

相关临床试验

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列明Top Glove Sdn. Bhd.为申报人的其他记录

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