FDA 510(k)

达芬奇手术系统，型号IS5000

K号: K261823 · 2026-09-08

决定日期2026-09-08

产品代码NAY

咨询委员会GU 请注意，由于您只提供了“GU”这个词，我无法提供完整的翻译。如果您能提供完整的句子或段落，我将能够为您提供准确的翻译。

决定实质等同

器械摘要

达芬奇手术系统，型号IS5000是本FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是Intuitive Surgical，Inc.。它于2026年9月8日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K261823。该设备归类于产品代码NAY。它由GU咨询小组进行了审查。FDA决定：实质等效。

什么是达芬奇手术系统，型号IS5000？

达芬奇手术系统，型号IS5000是一款医疗设备，于2026年9月8日获得了FDA 510(k)批准。列出的申请人是Intuitive Surgical，Inc.。510(k)编号为K261823。

da Vinci手术系统，型号IS5000何时获得FDA 510(k)批准？

达芬奇手术系统，型号IS5000于2026年9月8日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K261823。

谁是被列为da Vinci手术系统，型号IS5000的申请人？

FDA 510(k)记录中列出了Intuitive Surgical, Inc.为申请人。这本身并不足以确立该设备的制造商。

什么是达芬奇手术系统型号IS5000的FDA产品代码？

FDA产品代码为da Vinci手术系统，型号IS5000的是NAY。

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