FDA 510(k)

APRO 35 快速导丝

K号: K262392 · 2026-08-12

决定日期2026-08-12

产品代码DQY

咨询委员会CV 请注意，由于原文未提供具体内容，以下是一个示例翻译： --- 产品名称：[产品名称] 公司名称：[公司名称] FDA批准号：[FDA批准号] 510(k)申请号：[510(k)申请号] PMA申请号：[PMA申请号] 临床试验注册号：[NCT] PubMed ID：[PMID] 产品标识符：[标识符] 产品URL：[URL] --- 请将上述示例中的[产品名称]、[公司名称]、[FDA批准号]等占位符替换为实际内容。

决定实质等同

器械摘要

APRO 35 Swift 导管是该 FDA 510(k) 记录中列出的设备名称。列出的申请人是 Alembic, LLC。它于 2026-08-12 在 510(k) 编号 K262392 下获得了 FDA 510(k) 许可。该设备归类于产品代码 DQY。它由 CV 咨询小组进行了审查。FDA 决定：实质上等效。

常见问题

什么是APRO 35 Swift导管？

APRO 35 Swift 导管是一种医疗设备，于2026年8月12日获得了FDA 510(k)批准。列出的申请人是Alembic, LLC。510(k)编号为K262392。

APRO 35 Swift 导管何时获得FDA 510(k)批准？

APRO 35 Swift 导管于2026年8月12日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K262392。

谁是被列为APRO 35 Swift导管的申请人？

FDA 510(k)记录显示Alembic, LLC为申请人。这本身并不能确立该设备制造商的身份。

APRO 35 Swift 导管的 FDA 产品代码是什么？

FDA产品代码为APRO 35 Swift导管的是DQY。

列明Alembic, LLC为申报人的其他记录

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

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