Kneu平台（V2）
K号: K262515 · 2026-08-20
广告
决定日期2026-08-20
产品代码GYD
咨询委员会NE
请注意，您提供的文本“NE”不足以进行翻译，因为它不是一个完整的句子或描述。请提供完整的医疗设备监管文本，以便我能够进行准确的翻译。
决定实质等同
器械摘要
Kneu Platform（V2）是本FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是Kneu Health Digital，Ltd.。它于2026年8月20日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K262515。该设备归类于产品代码GYD。它由NE咨询小组进行了审查。FDA决定：实质等同。
常见问题
什么是Kneu平台（V2）？
Kneu平台（V2）是一款医疗设备，于2026年8月20日获得了FDA 510(k)批准。列出的申请人是Kneu Health Digital，Ltd.。510(k)编号为K262515。
Kneu平台（V2）何时获得FDA 510(k)批准？
Kneu平台（V2）于2026年8月20日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K262515。
Kneu Platform（V2）的列名申请人是谁？
FDA 510(k)记录将Kneu Health Digital, Ltd.列为申请人。这本身并不能确立该设备的制造商。
Kneu Platform (V2)的FDA产品代码是什么？
Kneu Platform（V2）的FDA产品代码是GYD。
相关临床试验
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
相关器械（代码：GYD）
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
K260374帕金森病监测用Empatica健康监测平台；EmbracePlus；EmbraceMini；Empatica护理；Empatica的PKG监测器；护理门户Empatica S.r.l.K253055Sine监测帕金森病震颤运动障碍Apple Watch（“SMPDTDAW”）Nordic Kinetics ABK250153Neu平台Neuhealth Digital , Ltd.K221772NeuroRPMNew Touch Digital, Inc.K220820美国食品药品监督管理局（FDA）医疗器械和放射健康中心（CDRH）的使命之一是促进医疗器械创新。因此，CDRH在帮助其利益相关者（如制造商、医疗保健专业人员、患者、患者倡导者、学术界和其他政府机构）了解医疗器械的监管环境方面发挥着重要作用。这对于创新的生理闭环控制（PCLC）设备尤为重要。H2o Bilisim YazilimK213519Rune Labs 震颤传感器系统Rune Labs, Inc.
官方来源
在 FDA 数据库中查看 →数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。
广告