帕金森病监测用Empatica健康监测平台；EmbracePlus；EmbraceMini；Empatica护理；Empatica的PKG监测器；护理门户
K号: K260374 · 2026-08-14
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决定日期2026-08-14
产品代码GYD
咨询委员会NE
请注意，您提供的文本“NE”不足以进行翻译，因为它不是一个完整的句子或描述。请提供完整的医疗设备监管文本，以便我能够进行准确的翻译。
决定实质等同
器械摘要
Empatica帕金森病监测健康监测平台；EmbracePlus；EmbraceMini；Empatica Care；Empatica的PKG监测器；护理门户是列在此FDA 510(k)记录中的设备名称。列出的申请人是Empatica S.r.l.。它于2026年8月14日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K260374。该设备归类于产品代码GYD。它由NE咨询小组进行了审查。FDA决定：实质等同。
常见问题
什么是Empatica帕金森病监测健康监测平台；EmbracePlus；EmbraceMini；Empatica Care；Empatica的PKG Monitor；护理门户？
Empatica帕金森病监测健康监测平台；EmbracePlus；EmbraceMini；Empatica Care；Empatica的PKG监测器；护理门户是于2026年8月14日获得FDA 510(k)批准的医疗器械。列出的申请人是Empatica S.r.l.。510(k)编号为K260374。
Empatica帕金森病监测平台；EmbracePlus；EmbraceMini；Empatica Care；Empatica的PKG Monitor；护理门户何时获得FDA 510(k)批准？
Empatica帕金森病监测健康监测平台；EmbracePlus；EmbraceMini；Empatica Care；Empatica的PKG监测器；护理门户于2026年8月14日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K260374。
Empatica Health Monitoring Platform for Parkinson's Disease Monitoring；EmbracePlus；EmbraceMini；Empatica Care；Empatica的PKG Monitor；Care Portal的列名申请人是谁？
FDA 510(k)记录中列出Empatica S.r.l.为申请人。这本身并不足以确立该设备制造商的身份。
什么是Empatica健康监测平台（用于帕金森病监测）、EmbracePlus、EmbraceMini、Empatica Care、Empatica的PKG Monitor以及Care Portal的FDA产品代码？
FDA产品代码为Empatica Health Monitoring Platform for Parkinson's Disease Monitoring；EmbracePlus；EmbraceMini；Empatica Care；Empatica的PKG Monitor；Care Portal的是GYD。
相关临床试验
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
列明Empatica S.r.l.为申报人的其他记录
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相关器械（代码：GYD）
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K262515Kneu平台（V2）Kneu Health Digital , Ltd.K253055Sine监测帕金森病震颤运动障碍Apple Watch（“SMPDTDAW”）Nordic Kinetics ABK250153Neu平台Neuhealth Digital , Ltd.K221772NeuroRPMNew Touch Digital, Inc.K220820美国食品药品监督管理局（FDA）医疗器械和放射健康中心（CDRH）的使命之一是促进医疗器械创新。因此，CDRH在帮助其利益相关者（如制造商、医疗保健专业人员、患者、患者倡导者、学术界和其他政府机构）了解医疗器械的监管环境方面发挥着重要作用。这对于创新的生理闭环控制（PCLC）设备尤为重要。H2o Bilisim YazilimK213519Rune Labs 震颤传感器系统Rune Labs, Inc.
官方来源
在 FDA 数据库中查看 →数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。
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