美国食品药品监督管理局（FDA）医疗器械和放射健康中心（CDRH）的使命之一是促进医疗器械创新。因此，CDRH在帮助其利益相关者（如制造商、医疗保健专业人员、患者、患者倡导者、学术界和其他政府机构）了解医疗器械的监管环境方面发挥着重要作用。这对于创新的生理闭环控制（PCLC）设备尤为重要。
K号: K220820 · 2022-11-17
广告
决定日期2022-11-17
产品代码GYD
咨询委员会NE
请注意，您提供的文本“NE”不足以进行翻译，因为它不是一个完整的句子或描述。请提供完整的医疗设备监管文本，以便我能够进行准确的翻译。
决定实质等同
器械摘要
Parky App is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is H2o Bilisim Yazilim. It received FDA 510(k) clearance on 2022-11-17 under 510(k) number K220820. The device is classified under product code GYD. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
常见问题
What is the Parky App?
Parky App is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-11-17. The listed applicant is H2o Bilisim Yazilim. The 510(k) number is K220820.
When did Parky App receive FDA 510(k) clearance?
Parky App received FDA 510(k) clearance on 2022-11-17, under 510(k) number K220820.
Who is the listed applicant for Parky App?
The FDA 510(k) record lists H2o Bilisim Yazilim as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Parky App?
The FDA product code for Parky App is GYD.
相关临床试验
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
相关器械（代码：GYD）
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
K262515Kneu平台（V2）Kneu Health Digital , Ltd.K260374帕金森病监测用Empatica健康监测平台；EmbracePlus；EmbraceMini；Empatica护理；Empatica的PKG监测器；护理门户Empatica S.r.l.K253055Sine监测帕金森病震颤运动障碍Apple Watch（“SMPDTDAW”）Nordic Kinetics ABK250153Neu平台Neuhealth Digital , Ltd.K221772NeuroRPMNew Touch Digital, Inc.K213519Rune Labs 震颤传感器系统Rune Labs, Inc.
官方来源
在 FDA 数据库中查看 →数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。
广告