FDA 510(k)

索爾-M 胰島素針筒，索爾-M結核針筒

K 號：K153537 · 2016-06-17

決定日期2016-06-17

產品代碼FMF

諮詢委員會醫療設備規範文本翻譯如下： HO 注意：原文中未提供具體的醫療設備規範文本，因此上述翻譯僅為示例。請提供完整的規範文本以便進行準確翻譯。

決定相當於

器材摘要

Sol-M Insulin Syringe, Sol-M TB Syringe is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sol-Millennium Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-17 under 510(k) number K153537. The device is classified under product code FMF. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the Sol-M Insulin Syringe, Sol-M TB Syringe?

Sol-M Insulin Syringe, Sol-M TB Syringe is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-17. The listed applicant is Sol-Millennium Medical, Inc.. The 510(k) number is K153537.

When did Sol-M Insulin Syringe, Sol-M TB Syringe receive FDA 510(k) clearance?

Sol-M Insulin Syringe, Sol-M TB Syringe received FDA 510(k) clearance on 2016-06-17, under 510(k) number K153537.

Who is the listed applicant for Sol-M Insulin Syringe, Sol-M TB Syringe?

FDA 510(k) 記錄將 Sol-Millennium Medical, Inc. 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商的身份。

What is the FDA product code for Sol-M Insulin Syringe, Sol-M TB Syringe?

The FDA product code for Sol-M Insulin Syringe, Sol-M TB Syringe is FMF.

其他以 Sol-Millennium Medical, Inc. 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K252184SOL-M 輪狀釋放針筒配可交換針盤 K253110溶滑安全針；溶滑安全針搭配針筒 K250907索爾-保護TM XtraThin 安全拉環血液收集套件 K242291SOL-M Luer Lock 静脈注射器（低死腔）無針頭，SOL-M 滑尖注射器（低死腔）無針頭，SOL-M Luer Lock 静脈注射器（低死腔）可更換針頭，SOL-CARE Luer Lock 静脈注射器（低死腔）配安全針，SOL-M 滑尖注射器（低死腔）可更換針頭 K242099Sol-M™ 無針滑尖針筒，Sol-M™ 非對稱尖針筒無針 K241821Luer Lock 鋼針注射器；可更換針頭的 Luer Lock 注射器；鈍頭充填針的 Luer Lock 注射器

查看所有 13 項裝置 →

相關器械（代碼：FMF）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K262581GraftGun 適用性移植輸送系統 (GDS®)SurGenTec, LLC K252184SOL-M 輪狀釋放針筒配可交換針盤Sol-Millennium Medical, Inc.K253747一次性針筒注射器（KXYC-03C02，KXYC-03A03）Jiangsu Enjosim Medical Technology Co., Ltd.K260208超細™ 安全胰島素針embecta Medical II, LLC K253110溶滑安全針；溶滑安全針搭配針筒Sol-Millennium Medical, Inc.K260514Profoject™ 安全針；Profoject™ 配有安全針的注射器；Profoject™ 低死腔配有安全針的注射器CMT Health PTE., Ltd.

官方來源

在 FDA 資料庫中查看 →

資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。