FDA 510(k)

Xpert 卡巴-R

K 號：K160901 · 2016-06-29

決定日期2016-06-29

產品代碼POC

諮詢委員會MI (請提供完整的描述文本，以便進行翻譯。)

決定相當於

器材摘要

Xpert Carba-R is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cepheid. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-29 under 510(k) number K160901. The device is classified under product code POC. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the Xpert Carba-R?

Xpert Carba-R is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-29. The listed applicant is Cepheid. The 510(k) number is K160901.

When did Xpert Carba-R receive FDA 510(k) clearance?

Xpert Carba-R received FDA 510(k) clearance on 2016-06-29, under 510(k) number K160901.

Who is the listed applicant for Xpert Carba-R?

FDA 510(k) 記錄將 Cepheid 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

What is the FDA product code for Xpert Carba-R?

The FDA product code for Xpert Carba-R is POC.

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