FDA 510(k)

LITe BIO 輸送系統

K 號：K160978 · 2016-07-08

決定日期2016-07-08

產品代碼FMF

諮詢委員會醫療設備規範文本翻譯如下： HO 注意：原文中未提供具體的醫療設備規範文本，因此上述翻譯僅為示例。請提供完整的規範文本以便進行準確翻譯。

決定相當於

器材摘要

LITe BIO Delivery System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Stryker Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-08 under 510(k) number K160978. The device is classified under product code FMF. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the LITe BIO Delivery System?

LITe BIO Delivery System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-08. The listed applicant is Stryker Corporation. The 510(k) number is K160978.

When did LITe BIO Delivery System receive FDA 510(k) clearance?

LITe BIO Delivery System received FDA 510(k) clearance on 2016-07-08, under 510(k) number K160978.

Who is the listed applicant for LITe BIO Delivery System?

The FDA 510(k) record lists Stryker Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LITe BIO Delivery System?

The FDA product code for LITe BIO Delivery System is FMF.

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