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FDA 510(k)

meso-relle（AAL34、AAL36、AM30G）

K 號：K161255 · 2017-01-19

申請人Biotekne Srl
決定日期2017-01-19
產品代碼FMI
諮詢委員會醫療設備規範文本翻譯如下： HO 注意：原文中未提供具體的醫療設備規範文本，因此上述翻譯僅為示例。請提供完整的規範文本以便進行準確翻譯。
決定相當於

器材摘要

meso-relle (AAL34, AAL36, AM30G) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biotekne Srl. It received FDA 510(k) clearance on 2017-01-19 under 510(k) number K161255. The device is classified under product code FMI. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the meso-relle (AAL34, AAL36, AM30G)?

meso-relle (AAL34, AAL36, AM30G) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-01-19. The listed applicant is Biotekne Srl. The 510(k) number is K161255.

When did meso-relle (AAL34, AAL36, AM30G) receive FDA 510(k) clearance?

meso-relle (AAL34, AAL36, AM30G) received FDA 510(k) clearance on 2017-01-19, under 510(k) number K161255.

Who is the listed applicant for meso-relle (AAL34, AAL36, AM30G)?

The FDA 510(k) record lists Biotekne Srl as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for meso-relle (AAL34, AAL36, AM30G)?

The FDA product code for meso-relle (AAL34, AAL36, AM30G) is FMI.

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