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FDA 510(k)

針筒針(普通型I類,安全型IIA,安全型IIB,安全型IIIA,安全型IIIB,安全型IV,安全型V,普通型VIA,普通型VIB,普通型VIC,安全型VII,普通型IB,安全型VIII,安全型IX,安全型X,普通型XI,安全型XII)

K 號:K262427 · 2026-08-10

決定日期2026-08-10
產品代碼FMI
諮詢委員會醫療設備規範文本翻譯如下: HO 注意:原文中未提供具體的醫療設備規範文本,因此上述翻譯僅為示例。請提供完整的規範文本以便進行準確翻譯。
決定相當於

器材摘要

針針(普通型I類、安全型IIA、安全型IIB、安全型IIIA、安全型IIIB、安全型IV、安全型V、普通型VIA、普通型VIB、普通型VIC、安全型VII、普通型IB、安全型VIII、安全型IX、安全型X、普通型XI、安全型XII)為本FDA 510(k)記錄中列出的設備名稱。所列申請人是Hh Global Technology, Inc.。該公司於2026年8月10日獲得FDA 510(k)許可,許可編號為K262427。該設備被分類於產品代碼FMI。它已經經過HO諮詢委員會的審查。FDA決定:與現有設備實質上相當。

常見問題

什麼是針筒針(普通型I類、安全型IIA、安全型IIB、安全型IIIA、安全型IIIB、安全型IV、安全型V、普通型VIA、普通型VIB、普通型VIC、安全型VII、普通型IB、安全型VIII、安全型IX、安全型X、普通型XI、安全型XII)?

針針(普通型I,安全型IIA,安全型IIB,安全型IIIA,安全型IIIB,安全型IV,安全型V,普通型VIA,普通型VIB,普通型VIC,安全型VII,普通型IB,安全型VIII,安全型IX,安全型X,普通型XI,安全型XII)是一款已於2026-08-10獲得FDA 510(k)許可的醫療設備。註冊申請人是Hh Global Technology, Inc.。510(k)編號為K262427。

Pen Needle(普通型I,安全型IIA,安全型IIB,安全型IIIA,安全型IIIB,安全型IV,安全型V,普通型VIA,普通型VIB,普通型VIC,安全型VII,普通型IB,安全型VIII,安全型IX,安全型X,普通型XI,安全型XII)是何時獲得FDA 510(k)許可的?

針針(普通型I,安全型IIA,安全型IIB,安全型IIIA,安全型IIIB,安全型IV,安全型V,普通型VIA,普通型VIB,普通型VIC,安全型VII,普通型IB,安全型VIII,安全型IX,安全型X,普通型XI,安全型XII)於2026年8月10日獲得FDA 510(k)許可,許可編號為K262427。

Pen Needle(普通型 I 型、安全型 IIA 型、安全型 IIB 型、安全型 IIIA 型、安全型 IIIB 型、安全型 IV 型、安全型 V 型、普通型 VIA 型、普通型 VIB 型、普通型 VIC 型、安全型 VII 型、普通型 IB 型、安全型 VIII 型、安全型 IX 型、安全型 X 型、普通型 XI 型、安全型 XII 型)的列名申請人是誰?

FDA 510(k) 記錄將 Hh Global Technology, Inc. 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

FDA產品代碼為Pen Needle(普通型I類,安全型IIA,安全型IIB,安全型IIIA,安全型IIIB,安全型IV,安全型V,普通型VIA,普通型VIB,普通型VIC,安全型VII,普通型IB,安全型VIII,安全型IX,安全型X,普通型XI,安全型XII)是什麼?

FDA對針筒針(普通型I類,安全型IIA,安全型IIB,安全型IIIA,安全型IIIB,安全型IV,安全型V,普通型VIA,普通型VIB,普通型VIC,安全型VII,普通型IB,安全型VIII,安全型IX,安全型X,普通型XI,安全型XII)的產品代碼為FMI。

相關臨床試驗

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其他以 Hh Global Technology, Inc. 為申請人之記錄

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相關器械(代碼:FMI)

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官方來源

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