Promisemed X-Safety 靜脈針
K 號：K261719 · 2026-08-25
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決定日期2026-08-25
產品代碼FMI
諮詢委員會醫療設備規範文本翻譯如下：
HO
注意：原文中未提供具體的醫療設備規範文本，因此上述翻譯僅為示例。請提供完整的規範文本以便進行準確翻譯。
決定相當於
器材摘要
Promisemed X-Safety Pen Needle 是此 FDA 510(k) 記錄中列出的設備名稱。列出的申請人是 Promisemed Hangzhou Meditech Co., Ltd.。該公司於 2026-08-25 獲得 FDA 510(k) 識別證，證號為 K261719。該設備被分類於產品代碼 FMI 下。它已經經過 HO 警告委員會的審查。FDA 裁決：實質上相當。
常見問題
什么是Promisemed X-Safety Pen針筒？
Promisemed X-Safety Pen Needle 是一款已獲得 FDA 510(k) 識別於 2026-08-25 的醫療設備。列出的申請人是 Promisemed Hangzhou Meditech Co., Ltd.。510(k) 號碼為 K261719。
Promisemed X-Safety Pen Needle 當時是何時獲得 FDA 510(k) 識別證的？
Promisemed X-Safety Pen Needle 已於 2026-08-25 通過 FDA 510(k) 識別證，證號為 K261719。
誰是Promisemed X-Safety Pen Needle的列名申請人？
FDA 510(k) 記錄將杭州普麥斯醫療科技有限公司列為申請人。這並不單獨確立設備製造商的身份。
FDA產品代碼是什麼？Promisemed X-Safety Pen Needle？
FDA產品代碼為Promisemed X-Safety Pen Needle的是FMI。
相關臨床試驗
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
其他以 Promisemed Hangzhou Meditech Co., Ltd. 為申請人之記錄
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
相關器械（代碼：FMI）
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
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官方來源
在 FDA 資料庫中查看 →資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。
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