FDA 510(k)

Verisafe 安全無菌針 (SSN)

K 號：K254273 · 2026-04-16

申請人Promisemed Hangzhou Meditech Co., Ltd.

決定日期2026-04-16

產品代碼FMI

諮詢委員會醫療設備規範文本翻譯如下： HO 注意：原文中未提供具體的醫療設備規範文本，因此上述翻譯僅為示例。請提供完整的規範文本以便進行準確翻譯。

決定相當於

器材摘要

Verisafe Safety Sterile Needles (SSN) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Promisemed Hangzhou Meditech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-16 under 510(k) number K254273. The device is classified under product code FMI. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the Verisafe Safety Sterile Needles (SSN)?

Verisafe Safety Sterile Needles (SSN) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-16. The listed applicant is Promisemed Hangzhou Meditech Co., Ltd.. The 510(k) number is K254273.

When did Verisafe Safety Sterile Needles (SSN) receive FDA 510(k) clearance?

Verisafe Safety Sterile Needles (SSN) received FDA 510(k) clearance on 2026-04-16, under 510(k) number K254273.

Who is the listed applicant for Verisafe Safety Sterile Needles (SSN)?

FDA 510(k) 記錄將杭州普麥斯醫療科技有限公司列為申請人。這並不單獨確立設備製造商的身份。

What is the FDA product code for Verisafe Safety Sterile Needles (SSN)?

The FDA product code for Verisafe Safety Sterile Needles (SSN) is FMI.

其他以 Promisemed Hangzhou Meditech Co., Ltd. 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K261719Promisemed X-Safety 靜脈針 K261196Promisemed VeriEcto 自動切片針 K261045驗精安全針 K250192Verisafe 安全可回收式胰島素針筒 K250961血液採集管固定器 K251138Promisemed 安全中心 Huber 靈敏針

查看所有 36 項裝置 →

相關器械（代碼：FMI）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K261266MOWANA™ 自動雙用式醫療設備PENTAMASTER MEDIQ SDN BHD K261719Promisemed X-Safety 靜脈針Promisemed Hangzhou Meditech Co., Ltd.K262427針筒針（普通型I類，安全型IIA，安全型IIB，安全型IIIA，安全型IIIB，安全型IV，安全型V，普通型VIA，普通型VIB，普通型VIC，安全型VII，普通型IB，安全型VIII，安全型IX，安全型X，普通型XI，安全型XII）Hh Global Technology, Inc.K260933安全性無菌皮下針筒（NR-S1816R、NR-S1916R、NR-S1925R、NR-S1938R、NR-S2016R、NR-S2025R、NR-S2038R、NR-S2051R、NR-S2116R、NR-S2125R、NR-S2138R、NR-S2151R、NR-S2216R、NR-S2225R、NR-S2238R、NR-S2251R、NR-S2316R、NR-S2325R、NR-S2338R、NR-S2351R、NR-S2516R、NR-S2525R、NR-S2538R、NR-S2551R、NR-S2516T、NR-S2525T、NR-S2538T、NR-S2551T）Hangzhou Qiantang Longyue Biotechnology Co., Ltd.K261829Profoject™雙安全針筒CMT Health PTE., Ltd.K260739Profoject™ 靜脈針（型號A；型號B）CMT Health PTE., Ltd.

官方來源

在 FDA 資料庫中查看 →

資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。