FDA 510(k)

神經星TMS治療系統

K 號：K161519 · 2016-09-11

決定日期2016-09-11

產品代碼OBP

諮詢委員會NE (請提供完整的英文描述，以便進行翻譯。)

決定相當於

器材摘要

NeuroStar TMS Therapy System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Neuronetics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-09-11 under 510(k) number K161519. The device is classified under product code OBP. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the NeuroStar TMS Therapy System?

NeuroStar TMS Therapy System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-09-11. The listed applicant is Neuronetics, Inc.. The 510(k) number is K161519.

When did NeuroStar TMS Therapy System receive FDA 510(k) clearance?

NeuroStar TMS Therapy System received FDA 510(k) clearance on 2016-09-11, under 510(k) number K161519.

Who is the listed applicant for NeuroStar TMS Therapy System?

The FDA 510(k) record lists Neuronetics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NeuroStar TMS Therapy System?

The FDA product code for NeuroStar TMS Therapy System is OBP.

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