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FDA 510(k)

迪亞茲美普羅鈣調素（PCT）測試，迪亞茲美普羅鈣調素（PCT）校准組，迪亞茲美普羅鈣調素（PCT）控制組

K 號：K162297 · 2017-04-18

申請人Diazyme Laboratories
決定日期2017-04-18
產品代碼PTF
諮詢委員會MI (請提供完整的描述文本，以便進行翻譯。)
決定相當於

器材摘要

Diazyme Procalcitonin (PCT) Assay, Diazyme Procalcitonin (PCT) Calibrator Set, Diazyme Procalcitonin (PCT) Control Set is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Diazyme Laboratories. It received FDA 510(k) clearance on 2017-04-18 under 510(k) number K162297. The device is classified under product code PTF. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the Diazyme Procalcitonin (PCT) Assay, Diazyme Procalcitonin (PCT) Calibrator Set, Diazyme Procalcitonin (PCT) Control Set?

Diazyme Procalcitonin (PCT) Assay, Diazyme Procalcitonin (PCT) Calibrator Set, Diazyme Procalcitonin (PCT) Control Set is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-04-18. The listed applicant is Diazyme Laboratories. The 510(k) number is K162297.

When did Diazyme Procalcitonin (PCT) Assay, Diazyme Procalcitonin (PCT) Calibrator Set, Diazyme Procalcitonin (PCT) Control Set receive FDA 510(k) clearance?

Diazyme Procalcitonin (PCT) Assay, Diazyme Procalcitonin (PCT) Calibrator Set, Diazyme Procalcitonin (PCT) Control Set received FDA 510(k) clearance on 2017-04-18, under 510(k) number K162297.

Who is the listed applicant for Diazyme Procalcitonin (PCT) Assay, Diazyme Procalcitonin (PCT) Calibrator Set, Diazyme Procalcitonin (PCT) Control Set?

The FDA 510(k) record lists Diazyme Laboratories as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Diazyme Procalcitonin (PCT) Assay, Diazyme Procalcitonin (PCT) Calibrator Set, Diazyme Procalcitonin (PCT) Control Set?

The FDA product code for Diazyme Procalcitonin (PCT) Assay, Diazyme Procalcitonin (PCT) Calibrator Set, Diazyme Procalcitonin (PCT) Control Set is PTF.

相關臨床試驗

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官方來源

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