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FDA 510(k)

迪亞茲美人類卡巴自由輕鏈測試，迪亞茲美人類拉馬自由輕鏈測試，迪亞茲美人類卡巴/拉馬自由輕鏈校准儀，迪亞茲美人類卡巴/拉馬自由輕鏈校准儀

K 號：K153394 · 2016-11-18

申請人Diazyme Laboratories
決定日期2016-11-18
產品代碼DFH
諮詢委員會此醫療器材為一項用於治療[疾病名稱]之裝置，已通過美國食品藥物管理局（FDA）之510(k)上市前通知程序，並取得[產品名稱]之上市許可。本裝置亦已獲得PMA（上市前核准）之認可，相關臨床試驗資料已登錄於ClinicalTrials.gov（NCT編號：[NCT號碼]），並已發表於經同儕審查之醫學期刊（PMID：[PMID號碼]）。更多詳細資訊請參閱：[URL]。
決定相當於

器材摘要

Diazyme Human Kappa Free Light Chain Assay, Diazyme Human Lambda Free Light Chain Assay, Diazyme Human Kappa/Lamda Free Light Chain Calibrator, Diazyme Human Kappa/Lamda Free Light Chain Calibrator is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Diazyme Laboratories. It received FDA 510(k) clearance on 2016-11-18 under 510(k) number K153394. The device is classified under product code DFH. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the Diazyme Human Kappa Free Light Chain Assay, Diazyme Human Lambda Free Light Chain Assay, Diazyme Human Kappa/Lamda Free Light Chain Calibrator, Diazyme Human Kappa/Lamda Free Light Chain Calibrator?

Diazyme Human Kappa Free Light Chain Assay, Diazyme Human Lambda Free Light Chain Assay, Diazyme Human Kappa/Lamda Free Light Chain Calibrator, Diazyme Human Kappa/Lamda Free Light Chain Calibrator is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-11-18. The listed applicant is Diazyme Laboratories. The 510(k) number is K153394.

When did Diazyme Human Kappa Free Light Chain Assay, Diazyme Human Lambda Free Light Chain Assay, Diazyme Human Kappa/Lamda Free Light Chain Calibrator, Diazyme Human Kappa/Lamda Free Light Chain Calibrator receive FDA 510(k) clearance?

Diazyme Human Kappa Free Light Chain Assay, Diazyme Human Lambda Free Light Chain Assay, Diazyme Human Kappa/Lamda Free Light Chain Calibrator, Diazyme Human Kappa/Lamda Free Light Chain Calibrator received FDA 510(k) clearance on 2016-11-18, under 510(k) number K153394.

Who is the listed applicant for Diazyme Human Kappa Free Light Chain Assay, Diazyme Human Lambda Free Light Chain Assay, Diazyme Human Kappa/Lamda Free Light Chain Calibrator, Diazyme Human Kappa/Lamda Free Light Chain Calibrator?

The FDA 510(k) record lists Diazyme Laboratories as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Diazyme Human Kappa Free Light Chain Assay, Diazyme Human Lambda Free Light Chain Assay, Diazyme Human Kappa/Lamda Free Light Chain Calibrator, Diazyme Human Kappa/Lamda Free Light Chain Calibrator?

The FDA product code for Diazyme Human Kappa Free Light Chain Assay, Diazyme Human Lambda Free Light Chain Assay, Diazyme Human Kappa/Lamda Free Light Chain Calibrator, Diazyme Human Kappa/Lamda Free Light Chain Calibrator is DFH.

相關臨床試驗

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NCT07608549FLASH 預試階段 1 安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP系統外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177對於動脈瘤性硬腦膜下出血引起的腦血管收縮，交感調節的影響SUSPENDEDNCT07095751人工智能協助的Uro-Cam導尿管評估系統，用於診斷膀胱癌NOT_YET_RECRUITING

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相關器械（代碼：DFH）

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