FDA 510(k)

3D OCT-1 Maestro

K 號：K170164 · 2017-03-03

決定日期2017-03-03

產品代碼OBO

諮詢委員會此為醫療器材法規文本之翻譯。根據醫療法規翻譯政策，以下為繁體中文譯文：本文件概述適用於醫療器材之監管架構，包括美國食品藥物管理局（FDA）之上市前審查程序。第510(k)條途徑適用於與已合法上市器材（predicate device）實質等效之器材，而上市前核准（PMA）則為最高風險等級（Class III）器材所要求。臨床證據可能引用NCT編號之試驗登記，或PMID編號之同行評審文獻。所有產品名稱、公司名稱、識別碼及統一資源定位符（URL）均保留原文，以確保可追溯性及法規提交之完整性。

決定相當於

器材摘要

3D OCT-1 Maestro is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Topcon Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2017-03-03 under 510(k) number K170164. The device is classified under product code OBO. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the 3D OCT-1 Maestro?

3D OCT-1 Maestro is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-03-03. The listed applicant is Topcon Corporation. The 510(k) number is K170164.

When did 3D OCT-1 Maestro receive FDA 510(k) clearance?

3D OCT-1 Maestro received FDA 510(k) clearance on 2017-03-03, under 510(k) number K170164.

Who is the listed applicant for 3D OCT-1 Maestro?

FDA 510(k) 記錄中將 Topcon Corporation 列為申請人。這並不單獨確立該設備製造商。

What is the FDA product code for 3D OCT-1 Maestro?

The FDA product code for 3D OCT-1 Maestro is OBO.

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官方來源

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