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FDA 510(k)

PENTAX醫療EPK-3000影片成像系統

K 號：K172156 · 2018-04-05

申請人Pentax Medical
決定日期2018-04-05
產品代碼EOB
諮詢委員會中文(台灣): 此醫療設備之規範性文件遵循「醫療規範-v1」政策。以下為該文件之翻譯： 此醫療設備已通過美國食品藥品管理局（FDA）的510(k)認證，並獲得PMA許可。該設備的臨床試驗編號為NCTXXXXXXX，並在PubMed上以PMIDXXXXXXX登錄。該設備的識別碼為XXXXXXXX，相關資訊請參考以下網址：[URL]。 公司名稱：[公司名稱] 產品名稱：[產品名稱]
決定相當於

器材摘要

PENTAX Medical EPK-3000 Video Imaging System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pentax Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2018-04-05 under 510(k) number K172156. The device is classified under product code EOB. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the PENTAX Medical EPK-3000 Video Imaging System?

PENTAX Medical EPK-3000 Video Imaging System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-04-05. The listed applicant is Pentax Medical. The 510(k) number is K172156.

When did PENTAX Medical EPK-3000 Video Imaging System receive FDA 510(k) clearance?

PENTAX Medical EPK-3000 Video Imaging System received FDA 510(k) clearance on 2018-04-05, under 510(k) number K172156.

Who is the listed applicant for PENTAX Medical EPK-3000 Video Imaging System?

The FDA 510(k) record lists Pentax Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PENTAX Medical EPK-3000 Video Imaging System?

The FDA product code for PENTAX Medical EPK-3000 Video Imaging System is EOB.

相關臨床試驗

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其他以 Pentax Medical 為申請人之記錄

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相關器械（代碼：EOB）

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K254299CLEARVISION 灌洗鞘 0° (7241AS)；CLEARVISION 灌洗鞘 30° (7241BS)；CLEARVISION 灌洗鞘 45° (7241FS)Karl Storz SE & CO. KGK261544水灌系統Stryker InstrumentsK254133耳鼻喉USB內視鏡系統Optim, LLCK253184視頻鼻咽喉鏡系統（一次性視頻鼻咽喉鏡 SP11A 結構光學處理器 M110B）Zhuhai Wesee Meditech Co., Ltd.K252050一次性活體切片镊子 FB-211D, FB-221D, FB-231D, FB-241DOlympus Medical Systems CorporationK241731Outlook外科Versa One系統（8900139）Resnent, LLC

官方來源

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