FDA 510(k)

HANAROSTENT 低AxTM 大腸/直腸 (NNN)，HANAROSTENT 低AxTM 十二指腸/幽門 (NNN)

K 號：K180180 · 2018-11-02

決定日期2018-11-02

產品代碼MQR

諮詢委員會SU 請提供完整的描述文本，以便我進行翻譯。

決定相當於

器材摘要

HANAROSTENT LowAxTM Colon/Rectum (NNN), HANAROSTENT LowAxTM Duodenum/Pylorus (NNN) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is M.I.Tech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-02 under 510(k) number K180180. The device is classified under product code MQR. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the HANAROSTENT LowAxTM Colon/Rectum (NNN), HANAROSTENT LowAxTM Duodenum/Pylorus (NNN)?

HANAROSTENT LowAxTM Colon/Rectum (NNN), HANAROSTENT LowAxTM Duodenum/Pylorus (NNN) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-02. The listed applicant is M.I.Tech Co., Ltd.. The 510(k) number is K180180.

When did HANAROSTENT LowAxTM Colon/Rectum (NNN), HANAROSTENT LowAxTM Duodenum/Pylorus (NNN) receive FDA 510(k) clearance?

HANAROSTENT LowAxTM Colon/Rectum (NNN), HANAROSTENT LowAxTM Duodenum/Pylorus (NNN) received FDA 510(k) clearance on 2018-11-02, under 510(k) number K180180.

Who is the listed applicant for HANAROSTENT LowAxTM Colon/Rectum (NNN), HANAROSTENT LowAxTM Duodenum/Pylorus (NNN)?

The FDA 510(k) record lists M.I.Tech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HANAROSTENT LowAxTM Colon/Rectum (NNN), HANAROSTENT LowAxTM Duodenum/Pylorus (NNN)?

The FDA product code for HANAROSTENT LowAxTM Colon/Rectum (NNN), HANAROSTENT LowAxTM Duodenum/Pylorus (NNN) is MQR.

其他以 M.I.Tech Co., Ltd. 為申請人之記錄

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官方來源

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