FDA 510(k)

擁抱

K 號：K181861 · 2018-12-20

決定日期2018-12-20

產品代碼POS

諮詢委員會NE (請提供完整的英文描述，以便進行翻譯。)

決定相當於

器材摘要

Embrace is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Empatica S.r.l.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-12-20 under 510(k) number K181861. The device is classified under product code POS. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the Embrace?

Embrace is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-12-20. The listed applicant is Empatica S.r.l.. The 510(k) number is K181861.

When did Embrace receive FDA 510(k) clearance?

Embrace received FDA 510(k) clearance on 2018-12-20, under 510(k) number K181861.

Who is the listed applicant for Embrace?

FDA 510(k) 記錄將 Empatica S.r.l. 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

What is the FDA product code for Embrace?

The FDA product code for Embrace is POS.

其他以 Empatica S.r.l. 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K260374帕金森氏症監測用Empatica健康監測平台；EmbracePlus；EmbraceMini；Empatica照護；Empatica的PKG監測器；照護入口網站 K252981EmbraceMini K250515Epi監控器 K242737Empatica健康監測平台；EmbracePlus；Empatica照護；照護入口網站 K232915Epi監控器 K230457Empatica健康監測平台；EmbracePlus；Empatica照護；照護入口網站

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相關器械（代碼：POS）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K251506Nelli（版本 7.11）Neuro Event Labs OY K243199夜巡+ USLivassured BV K250515Epi監控器Empatica S.r.l.K243515EpiWatch 監控系統Epiwatch, Inc.K232915Epi監控器Empatica S.r.l.K200276SPEAC系統Brain Sentinel, Inc.

官方來源

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資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。