FDA 510(k)

EpiFaith 靜脈注射針筒（Luer Slip），EpiFaith 静脈注射針筒（NRFit）

K 號：K182268 · 2019-04-05

決定日期2019-04-05

產品代碼FMF

諮詢委員會醫療設備規範文本翻譯如下： HO 注意：原文中未提供具體的醫療設備規範文本，因此上述翻譯僅為示例。請提供完整的規範文本以便進行準確翻譯。

決定相當於

器材摘要

EpiFaith Syringe (Luer Slip) , EpiFaith Syringe (NRFit) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Flat Medical Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-04-05 under 510(k) number K182268. The device is classified under product code FMF. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the EpiFaith Syringe (Luer Slip) , EpiFaith Syringe (NRFit)?

EpiFaith Syringe (Luer Slip) , EpiFaith Syringe (NRFit) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-04-05. The listed applicant is Flat Medical Co., Ltd.. The 510(k) number is K182268.

When did EpiFaith Syringe (Luer Slip) , EpiFaith Syringe (NRFit) receive FDA 510(k) clearance?

EpiFaith Syringe (Luer Slip) , EpiFaith Syringe (NRFit) received FDA 510(k) clearance on 2019-04-05, under 510(k) number K182268.

Who is the listed applicant for EpiFaith Syringe (Luer Slip) , EpiFaith Syringe (NRFit)?

The FDA 510(k) record lists Flat Medical Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EpiFaith Syringe (Luer Slip) , EpiFaith Syringe (NRFit)?

The FDA product code for EpiFaith Syringe (Luer Slip) , EpiFaith Syringe (NRFit) is FMF.

其他以 Flat Medical Co., Ltd. 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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官方來源

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