免責聲明: 本站彙整 FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR 等官方公開資料，僅供一般參考，不構成醫療建議、診斷、治療建議或投資建議。

FDA 510(k)

微波消融系統

K 號：K183153 · 2019-07-08

申請人Surgnova Healthcare Technologies (Zhejiang) Co., Ltd.
決定日期2019-07-08
產品代碼NEY
諮詢委員會SU 請提供完整的描述文本，以便我進行翻譯。
決定相當於

器材摘要

Microwave Ablation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Surgnova Healthcare Technologies (Zhejiang) Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-08 under 510(k) number K183153. The device is classified under product code NEY. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the Microwave Ablation System?

Microwave Ablation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-08. The listed applicant is Surgnova Healthcare Technologies (Zhejiang) Co., Ltd.. The 510(k) number is K183153.

When did Microwave Ablation System receive FDA 510(k) clearance?

Microwave Ablation System received FDA 510(k) clearance on 2019-07-08, under 510(k) number K183153.

Who is the listed applicant for Microwave Ablation System?

The FDA 510(k) record lists Surgnova Healthcare Technologies (Zhejiang) Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Microwave Ablation System?

The FDA product code for Microwave Ablation System is NEY.

相關臨床試驗

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

NCT07608549FLASH 預試階段 1 安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP系統外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177對於動脈瘤性硬腦膜下出血引起的腦血管收縮，交感調節的影響SUSPENDEDNCT07095751人工智能協助的Uro-Cam導尿管評估系統，用於診斷膀胱癌NOT_YET_RECRUITING

其他以 Surgnova Healthcare Technologies (Zhejiang) Co., Ltd. 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K240376電穿孔系統（N3000）K221995氣體充填器K212614超音波刀系統K210488超聲外科與電外科發生器K210116視頻內視鏡系統，3D視頻內視鏡系統K190052無線頻率消融系統

查看所有 7 項裝置 →

相關器械（代碼：NEY）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K252632微波消融設備Nanjing Dewen Medical Technology Co., Ltd.K253771可棄式微波消融天線 (DW-XR-II1, DW-XR-II3, DW-XR-II4, DW-XR-II14, DW-XR-II5, DW-XR-II6, DW-XR-II7, DW-XR-II8, DW-XR-II9, DW-XR-II10, DW-XR-II18, DW-XR-II19, DW-XR-II20, DW-XR-II21, DW-DG-II6, DW-DG-II7, DW-DG-II9, DW-DG-II10, DW-DG-II13)Nanjing Devin Medical Technology Co., Ltd.K250718swiftPro系統 (SWF-SPS)；Swift系統 (SWF-SYS)Emblation LimitedK241827微波消融發生器（KY-2000A、KY-2100A）Canyon Medical, Inc.K241825微波消融天線Canyon Medical, Inc.K240480IntelliBlate 麻醉微波消融系統控制台（IB-CON）；IntelliBlate 麻醉微波消融系統移動車（IB-CART）；IntelliBlate Ximitry 探頭組裝，13G x 15cm（IB-XPA-1315）；IntelliBlate Ximitry 探頭組裝，13G x 20cm（IB-XPA-1320）；IntelliBlate Ximitry 探頭組裝，13G x 27cm（IB-XPA-1327）Varian Medical Systems, Inc.

官方來源

在 FDA 資料庫中查看 →

資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。

↑