PureSleep（OTC使用）
K 號：K190058 · 2019-04-11
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器材摘要
PureSleep (OTC use) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sleep Science Partners, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-04-11 under 510(k) number K190058. The device is classified under product code LRK. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
常見問題
What is the PureSleep (OTC use)?
PureSleep (OTC use) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-04-11. The listed applicant is Sleep Science Partners, Inc.. The 510(k) number is K190058.
When did PureSleep (OTC use) receive FDA 510(k) clearance?
PureSleep (OTC use) received FDA 510(k) clearance on 2019-04-11, under 510(k) number K190058.
Who is the listed applicant for PureSleep (OTC use)?
The FDA 510(k) record lists Sleep Science Partners, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for PureSleep (OTC use)?
The FDA product code for PureSleep (OTC use) is LRK.
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相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
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醫療設備規範文本翻譯：
ShaeferH醫療設備，FDA認證，510(k)許可，PMA許可，NCT實驗編號，PMID文獻編號，識別碼及網址。
注意：公司名稱、產品名稱、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別碼和網址等均未進行翻譯，以保留原文。Shaeferh, LLC
官方來源
在 FDA 資料庫中查看 →資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。
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