NIO-I
K 號：K190538 · 2019-10-07
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決定日期2019-10-07
產品代碼FMI
諮詢委員會醫療設備規範文本翻譯如下：
HO
注意：原文中未提供具體的醫療設備規範文本，因此上述翻譯僅為示例。請提供完整的規範文本以便進行準確翻譯。
決定相當於
器材摘要
NIO-I is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Waismed, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-07 under 510(k) number K190538. The device is classified under product code FMI. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
常見問題
What is the NIO-I?
NIO-I is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-07. The listed applicant is Waismed, Ltd.. The 510(k) number is K190538.
When did NIO-I receive FDA 510(k) clearance?
NIO-I received FDA 510(k) clearance on 2019-10-07, under 510(k) number K190538.
Who is the listed applicant for NIO-I?
The FDA 510(k) record lists Waismed, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for NIO-I?
The FDA product code for NIO-I is FMI.
其他以 Waismed, Ltd. 為申請人之記錄
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
相關器械（代碼：FMI）
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官方來源
在 FDA 資料庫中查看 →資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。
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