FDA 510(k)

Noveos 免疫分析系統，Noveos 特异性IgE（slgE），捕獲劑D002，糧蟎屬皮屑蟎

K 號：K191510 · 2019-07-31

決定日期2019-07-31

產品代碼DHB

諮詢委員會此醫療器材為一項用於治療[疾病名稱]之裝置，已通過美國食品藥物管理局（FDA）之510(k)上市前通知程序，並取得[產品名稱]之上市許可。本裝置亦已獲得PMA（上市前核准）之認可，相關臨床試驗資料已登錄於ClinicalTrials.gov（NCT編號：[NCT號碼]），並已發表於經同儕審查之醫學期刊（PMID：[PMID號碼]）。更多詳細資訊請參閱：[URL]。

決定相當於

器材摘要

Noveos Immunoanalyzer System, Noveos Specific IgE (slgE), Capture Reagent D002, Dermatophagoides farinae is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hycor Biomedical. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-31 under 510(k) number K191510. The device is classified under product code DHB. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the Noveos Immunoanalyzer System, Noveos Specific IgE (slgE), Capture Reagent D002, Dermatophagoides farinae?

Noveos Immunoanalyzer System, Noveos Specific IgE (slgE), Capture Reagent D002, Dermatophagoides farinae is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-31. The listed applicant is Hycor Biomedical. The 510(k) number is K191510.

When did Noveos Immunoanalyzer System, Noveos Specific IgE (slgE), Capture Reagent D002, Dermatophagoides farinae receive FDA 510(k) clearance?

Noveos Immunoanalyzer System, Noveos Specific IgE (slgE), Capture Reagent D002, Dermatophagoides farinae received FDA 510(k) clearance on 2019-07-31, under 510(k) number K191510.

Who is the listed applicant for Noveos Immunoanalyzer System, Noveos Specific IgE (slgE), Capture Reagent D002, Dermatophagoides farinae?

FDA 510(k) 記錄將 Hycor Biomedical 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

What is the FDA product code for Noveos Immunoanalyzer System, Noveos Specific IgE (slgE), Capture Reagent D002, Dermatophagoides farinae?

The FDA product code for Noveos Immunoanalyzer System, Noveos Specific IgE (slgE), Capture Reagent D002, Dermatophagoides farinae is DHB.

其他以 Hycor Biomedical 為申請人之記錄

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K261027NOVEOS 特异性IgE（sIgE）；捕獲劑 F014，大豆（Glycine max）；捕獲劑 F017，胡桃（Corylus avellana）；捕獲劑 F352，Ara h 8 PR-10，花生；捕獲劑 F423，Ara h 2，花生；捕獲劑 F447，Ara h 6，花生 K260591NOVEOS 特异性IgE（sIgE）；捕獲劑 F010，芝麻（Sesamum indicum）；捕獲劑 F020，杏仁（Amygdalus communis）；捕獲劑 F078，Bos d 8 乳清蛋白，牛奶；捕獲劑 F080，蝦（Homarus gammarus）；捕獲劑 F422，Ara h 1，花生 K260280NOVEOS 特异性IgE（sIgE）；捕獲劑 F004，麥（Triticum aestivum）；捕獲劑 F023，蟹（Callinectes spp.）；捕獲劑 F079，麩質，麥；捕獲劑 F202，腰果（Anacardium occidentale）；捕獲劑 F233，Gal d 1 蛋白質粘蛋白 K260059NOVEOS 特异性IgE（sIgE）；捕集劑F018，巴西胡桃（Bertholletia excelsa）；捕集劑F036，椰子（Cocos nucifera）；捕集劑F040，鮪魚（Thunnus sp.）；捕集劑F041，鮭魚（Salmo salar）；捕集劑F075，雞黃（Gallus gallus）；捕集劑F201，核桃（Carya illinoensis）；捕集劑F203，開心果（Pistacia vera）；捕集劑F290，牡蠣（Ostrea edulis）K252775NOVEOS 特定IgE (sIgE)：捕獲劑 F013，花生（Arachis hypogaea）；捕獲劑 F076，Bos d 4 α-乳清蛋白，牛奶；捕獲劑 F077，Bos d 5 β-乳球蛋白，牛奶；捕獲劑 F232，Gal d 2 卵白蛋白，雞蛋 K252493NOVEOS 特异性IgE（sIgE）；捕獲劑 F024，蝦（蝦 spp.）；捕獲劑 F207，蛤蜊（Mercenaria mercenaria）；捕獲劑 F256，胡桃（Juglans spp.）；捕獲劑 I006，德國蟑螂（Blatella germanica）

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相關器械（代碼：DHB）

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K260331IMMULITE 2000 3g過敏特異性IgE Vantage；IMMULITE 2000 系統花生過敏原（F13）Siemens Healthcare Diagnostics Products, Ltd.K261027NOVEOS 特异性IgE（sIgE）；捕獲劑 F014，大豆（Glycine max）；捕獲劑 F017，胡桃（Corylus avellana）；捕獲劑 F352，Ara h 8 PR-10，花生；捕獲劑 F423，Ara h 2，花生；捕獲劑 F447，Ara h 6，花生Hycor Biomedical K260591NOVEOS 特异性IgE（sIgE）；捕獲劑 F010，芝麻（Sesamum indicum）；捕獲劑 F020，杏仁（Amygdalus communis）；捕獲劑 F078，Bos d 8 乳清蛋白，牛奶；捕獲劑 F080，蝦（Homarus gammarus）；捕獲劑 F422，Ara h 1，花生Hycor Biomedical K260280NOVEOS 特异性IgE（sIgE）；捕獲劑 F004，麥（Triticum aestivum）；捕獲劑 F023，蟹（Callinectes spp.）；捕獲劑 F079，麩質，麥；捕獲劑 F202，腰果（Anacardium occidentale）；捕獲劑 F233，Gal d 1 蛋白質粘蛋白Hycor Biomedical K260059NOVEOS 特异性IgE（sIgE）；捕集劑F018，巴西胡桃（Bertholletia excelsa）；捕集劑F036，椰子（Cocos nucifera）；捕集劑F040，鮪魚（Thunnus sp.）；捕集劑F041，鮭魚（Salmo salar）；捕集劑F075，雞黃（Gallus gallus）；捕集劑F201，核桃（Carya illinoensis）；捕集劑F203，開心果（Pistacia vera）；捕集劑F290，牡蠣（Ostrea edulis）Hycor Biomedical K252775NOVEOS 特定IgE (sIgE)：捕獲劑 F013，花生（Arachis hypogaea）；捕獲劑 F076，Bos d 4 α-乳清蛋白，牛奶；捕獲劑 F077，Bos d 5 β-乳球蛋白，牛奶；捕獲劑 F232，Gal d 2 卵白蛋白，雞蛋Hycor Biomedical

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