FDA 510(k)

SpeediCath 軟體

K 號：K200142 · 2020-07-30

決定日期2020-07-30

產品代碼GBM

諮詢委員會GU

決定相當於

器材摘要

SpeediCath Soft is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Coloplast. It received FDA 510(k) clearance on 2020-07-30 under 510(k) number K200142. The device is classified under product code GBM. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the SpeediCath Soft?

SpeediCath Soft is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-07-30. The listed applicant is Coloplast. The 510(k) number is K200142.

When did SpeediCath Soft receive FDA 510(k) clearance?

SpeediCath Soft received FDA 510(k) clearance on 2020-07-30, under 510(k) number K200142.

Who is the listed applicant for SpeediCath Soft?

The FDA 510(k) record lists Coloplast as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SpeediCath Soft?

The FDA product code for SpeediCath Soft is GBM.

其他以 Coloplast 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K241028Luja 女性用 (20051)；Luja 女性用 (20052)；Luja 女性用 (20054)；Luja 女性用 (20056)K231891Virtue 男用吊帶系統，附Alexis 切口拉開器便利套件 K230165盧雅曲 (20118 男 CH8 - 小型包裝（口袋尺寸）)、盧雅曲 (20111 男 CH10 - 小型包裝（口袋尺寸）)、盧雅曲 (20112 男 CH12 - 小型包裝（口袋尺寸）)、盧雅曲 (20114 男 CH14 - 小型包裝（口袋尺寸）)、盧雅曲 (20101 男 CH10 - 大型包裝)、盧雅曲 (20102 男 CH12 - 大型包裝)、盧雅曲 (20104 男 CH14 - 大型包裝)、盧雅曲 (20106 男 CH16 - 大型包裝)K223821自導尿閉環系統 K221401自導尿器及自導尿器加強版 K222059SpeediCath Flex Set

查看所有 15 項裝置 →

相關器械（代碼：GBM）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K241734Wellead® 水性間歇性導尿管預先使用型；Wellead® 水性間歇性導尿管簡易型Well Lead Medical Co., Ltd.K213283GentleCath Air 男性水性間歇性尿道導尿管Convatec Limited K211436間斷導尿管（未定案）Hollister Incorporated K200820SpeediCath 簡易設備組Coloplast K192904SpeediCath 簡易設備組Coloplast K200134吉木士一次性无菌尿道導尿管Hangzhou Jimushi Meditech Co., Ltd.

官方來源

在 FDA 資料庫中查看 →

資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。