FDA 510(k)

SpeediCath 簡易設備組

K 號：K200820 · 2020-11-13

決定日期2020-11-13

產品代碼GBM

諮詢委員會GU

決定相當於

器材摘要

SpeediCath Compact Set is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Coloplast. It received FDA 510(k) clearance on 2020-11-13 under 510(k) number K200820. The device is classified under product code GBM. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the SpeediCath Compact Set?

SpeediCath Compact Set is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-11-13. The listed applicant is Coloplast. The 510(k) number is K200820.

When did SpeediCath Compact Set receive FDA 510(k) clearance?

SpeediCath Compact Set received FDA 510(k) clearance on 2020-11-13, under 510(k) number K200820.

Who is the listed applicant for SpeediCath Compact Set?

The FDA 510(k) record lists Coloplast as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SpeediCath Compact Set?

The FDA product code for SpeediCath Compact Set is GBM.

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