FDA 510(k)

迷你消毒托盤

K 號：K200858 · 2020-08-06

申請人Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC

決定日期2020-08-06

產品代碼KCT

諮詢委員會醫療設備規範文本翻譯如下： HO 注意：原文中未提供具體的醫療設備規範文本，因此上述翻譯僅為示例。請提供完整的規範文本以便進行準確翻譯。

決定相當於

器材摘要

Mini Sterilizable Tray is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2020-08-06 under 510(k) number K200858. The device is classified under product code KCT. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the Mini Sterilizable Tray?

Mini Sterilizable Tray is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-08-06. The listed applicant is Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC. The 510(k) number is K200858.

When did Mini Sterilizable Tray receive FDA 510(k) clearance?

Mini Sterilizable Tray received FDA 510(k) clearance on 2020-08-06, under 510(k) number K200858.

Who is the listed applicant for Mini Sterilizable Tray?

The FDA 510(k) record lists Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Mini Sterilizable Tray?

The FDA product code for Mini Sterilizable Tray is KCT.

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