LiteSet 盤子
K 號：K253988 · 2026-09-08
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決定日期2026-09-08
產品代碼KCT
諮詢委員會醫療設備規範文本翻譯如下：
HO
注意：原文中未提供具體的醫療設備規範文本，因此上述翻譯僅為示例。請提供完整的規範文本以便進行準確翻譯。
決定相當於
器材摘要
LiteSet Trays 是此 FDA 510(k) 記錄中列出的設備名稱。列出的申請人是 Nobel Biocare AB。該公司於 2026-09-08 獲得 FDA 510(k) 識別證，證號為 K253988。該設備被分類於產品代碼 KCT 下。它已經經過 HO 警告委員會的審查。FDA 裁決：與現有設備實質上相同。
常見問題
什么是LiteSet Trays？
LiteSet Trays 是一款已於 2026-09-08 获得FDA 510(k)許可的醫療設備。列出的申請人是 Nobel Biocare AB。510(k)編號為 K253988。
LiteSet Trays 當時是什麼時候獲得 FDA 510(k) 批准的？
LiteSet Trays 已於 2026 年 9 月 8 日通過 FDA 510(k) 識別證，證號為 K253988。
誰是LiteSet Trays的列名申請人？
FDA 510(k) 記錄將 Nobel Biocare AB 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。
LiteSet Trays的FDA產品代碼是什麼？
FDA產品代碼為LiteSet Trays的是KCT。
相關臨床試驗
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
其他以 Nobel Biocare AB 為申請人之記錄
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
相關器械（代碼：KCT）
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
官方來源
在 FDA 資料庫中查看 →資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。
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