FDA 510(k)

DTX Studio 诊所（4.0）

K 號：K231898 · 2023-12-08

決定日期2023-12-08

產品代碼LLZ

諮詢委員會RA

決定相當於

器材摘要

DTX Studio Clinic (4.0) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nobel Biocare AB. It received FDA 510(k) clearance on 2023-12-08 under 510(k) number K231898. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the DTX Studio Clinic (4.0)?

DTX Studio Clinic (4.0) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-12-08. The listed applicant is Nobel Biocare AB. The 510(k) number is K231898.

When did DTX Studio Clinic (4.0) receive FDA 510(k) clearance?

DTX Studio Clinic (4.0) received FDA 510(k) clearance on 2023-12-08, under 510(k) number K231898.

Who is the listed applicant for DTX Studio Clinic (4.0)?

FDA 510(k) 記錄將 Nobel Biocare AB 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

What is the FDA product code for DTX Studio Clinic (4.0)?

The FDA product code for DTX Studio Clinic (4.0) is LLZ.

其他以 Nobel Biocare AB 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K253988LiteSet 盤子 K253999通用基座 ASC 接合；通用基座 ASC 非接合；通用基座 MUA ASC；臨時基座接合和非接合；恢復基座極锥連接；Omnigrip臨床螺釘鈦金；Omnigrip假牙螺釘 K252197諾貝爾生物醫療 S 系列植入體 K243834諾貝爾齊哥馬TiUltra植入系統 K240346諾貝爾普雷塞拉矽酸鋁植入橋 K233208諾貝爾普雷塞拉钛金 ASC 牙根擴張器，奧米格里普臨床螺釘钛金

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相關器械（代碼：LLZ）

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K261874Syneris PACS v.1.0.1.0Syneris K262442HipStudio分析Replasia BV K261855Elucid PlaqueIQElucid Bioimaging, Inc.K254214OOOPDSTaiwan Main Orthopaedic Biotechnology Co., Ltd.K261861SPINEsim v1.0Mdsim S.A.K2620603D-RD-SRadiopharmaceutical Imaging & Dosimetry, LLC

官方來源

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