FDA 510(k)

AMG PMP 小兒

K 號：K202206 · 2021-04-01

決定日期2021-04-01

產品代碼DTZ

諮詢委員會履歷

決定相當於

器材摘要

AMG PMP Pediatric is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Eurosets S.R.L. It received FDA 510(k) clearance on 2021-04-01 under 510(k) number K202206. The device is classified under product code DTZ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the AMG PMP Pediatric?

AMG PMP Pediatric is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-04-01. The listed applicant is Eurosets S.R.L. The 510(k) number is K202206.

When did AMG PMP Pediatric receive FDA 510(k) clearance?

AMG PMP Pediatric received FDA 510(k) clearance on 2021-04-01, under 510(k) number K202206.

Who is the listed applicant for AMG PMP Pediatric?

FDA 510(k) 記錄將 Eurosets S.R.L 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

What is the FDA product code for AMG PMP Pediatric?

The FDA product code for AMG PMP Pediatric is DTZ.

其他以 Eurosets S.R.L 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K261438HORIZON 8AF（整合OXY 模組 8AF 及 HORIZON CVR）（US5305）K250821Horizon AF Plus 系統（整合 A.L. One AF Plus 氧合器及 Horizon CVR）（US5300）；A.L. One AF Plus 氧合器（US5204）；Horizon CVR（US5073）K242503Trilly兒童氧合器整合動脈過濾器（US5232）K202510AMG PMP 幼兒

相關器械（代碼：DTZ）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K261438HORIZON 8AF（整合OXY 模組 8AF 及 HORIZON CVR）（US5305）Eurosets S.R.L K253838Lifemotion 一次性膠膜氧合器Lifemotion Medical Technology Co., Ltd.K240934量子灌流血氧器 ECC VT160-E3 (VT160-E3)；量子灌流血氧器 ECC VT200-E3 (VT200-E3)；量子灌流血氧器 VT75-E3 (VT75-E3)Spectrum Medical S.R.L.K250821Horizon AF Plus 系統（整合 A.L. One AF Plus 氧合器及 Horizon CVR）（US5300）；A.L. One AF Plus 氧合器（US5204）；Horizon CVR（US5073）Eurosets S.R.L K242503Trilly兒童氧合器整合動脈過濾器（US5232）Eurosets S.R.L K231982量子灌流血氧器 VT75-E1，量子灌流血氧器 VT75-E2Qura S.R.L

官方來源

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資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。