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FDA 510(k)

Horizon AF Plus 系統（整合 A.L. One AF Plus 氧合器及 Horizon CVR）（US5300）；A.L. One AF Plus 氧合器（US5204）；Horizon CVR（US5073）

K 號：K250821 · 2025-12-12

申請人Eurosets S.R.L
決定日期2025-12-12
產品代碼DTZ
諮詢委員會履歷
決定相當於

器材摘要

Horizon AF Plus System (Integrated A.L. One AF Plus OXYGENATOR and Horizon CVR) (US5300); A.L. One AF Plus OXYGENATOR (US5204); Horizon CVR (US5073) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Eurosets S.R.L. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-12 under 510(k) number K250821. The device is classified under product code DTZ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the Horizon AF Plus System (Integrated A.L. One AF Plus OXYGENATOR and Horizon CVR) (US5300); A.L. One AF Plus OXYGENATOR (US5204); Horizon CVR (US5073)?

Horizon AF Plus System (Integrated A.L. One AF Plus OXYGENATOR and Horizon CVR) (US5300); A.L. One AF Plus OXYGENATOR (US5204); Horizon CVR (US5073) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-12. The listed applicant is Eurosets S.R.L. The 510(k) number is K250821.

When did Horizon AF Plus System (Integrated A.L. One AF Plus OXYGENATOR and Horizon CVR) (US5300); A.L. One AF Plus OXYGENATOR (US5204); Horizon CVR (US5073) receive FDA 510(k) clearance?

Horizon AF Plus System (Integrated A.L. One AF Plus OXYGENATOR and Horizon CVR) (US5300); A.L. One AF Plus OXYGENATOR (US5204); Horizon CVR (US5073) received FDA 510(k) clearance on 2025-12-12, under 510(k) number K250821.

Who is the listed applicant for Horizon AF Plus System (Integrated A.L. One AF Plus OXYGENATOR and Horizon CVR) (US5300); A.L. One AF Plus OXYGENATOR (US5204); Horizon CVR (US5073)?

FDA 510(k) 記錄將 Eurosets S.R.L 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

What is the FDA product code for Horizon AF Plus System (Integrated A.L. One AF Plus OXYGENATOR and Horizon CVR) (US5300); A.L. One AF Plus OXYGENATOR (US5204); Horizon CVR (US5073)?

The FDA product code for Horizon AF Plus System (Integrated A.L. One AF Plus OXYGENATOR and Horizon CVR) (US5300); A.L. One AF Plus OXYGENATOR (US5204); Horizon CVR (US5073) is DTZ.

相關臨床試驗

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其他以 Eurosets S.R.L 為申請人之記錄

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K261438HORIZON 8AF（整合OXY 模組 8AF 及 HORIZON CVR）（US5305）K242503Trilly兒童氧合器整合動脈過濾器（US5232）K202510AMG PMP 幼兒K202206AMG PMP 小兒

相關器械（代碼：DTZ）

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K261438HORIZON 8AF（整合OXY 模組 8AF 及 HORIZON CVR）（US5305）Eurosets S.R.LK253838Lifemotion 一次性膠膜氧合器Lifemotion Medical Technology Co., Ltd.K240934量子灌流血氧器 ECC VT160-E3 (VT160-E3)；量子灌流血氧器 ECC VT200-E3 (VT200-E3)；量子灌流血氧器 VT75-E3 (VT75-E3)Spectrum Medical S.R.L.K242503Trilly兒童氧合器整合動脈過濾器（US5232）Eurosets S.R.LK231982量子灌流血氧器 VT75-E1，量子灌流血氧器 VT75-E2Qura S.R.LK240666Affinity Fusion 氧合器配內置動脈濾器和平衡生物表面 (BB811)；Affinity Fusion 氧合器配內置動脈濾器和心臟切開/靜脈儲存器與平衡生物表面 (BB841)；Affinity Fusion 氧合器配內置動脈濾器和平衡生物表面非無菌型 (BB811-NS)Medtronic Perfusion Systems

官方來源

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